Wpływ GLP-1 na insulinę i glukagon w PTDM
30 marca 2016 zaktualizowane przez: Trond Jenssen, Oslo University Hospital
GLP-1 przywraca zmienione wydzielanie insuliny i glukagonu w cukrzycy po przeszczepie
Cukrzyca potransplantacyjna (PTDM) rozwija się u 10-15% wszystkich biorców przeszczepu nerki w ciągu 10 tygodni po przeszczepie i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i upośledzoną przeżywalnością pacjentów. Uważa się, że PTDM jest przede wszystkim odmianą cukrzycy typu 2 (T2DM), ale patofizjologia leżąca u podstaw upośledzonego metabolizmu glukozy u biorców nerki z PTDM jest niejasna, a niektóre aspekty są nadal słabo zbadane. Badania klamry hiperglikemicznej z równoczesną infuzją glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) są uzasadnione w celu dokładnego scharakteryzowania funkcji komórek α i β.
Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie, czy hiperglukagonemia występuje u biorców przeszczepu nerki z PTDM. Co więcej, badacze zamierzają zbadać insulinotropowe i hamujące działanie glukagonu działanie GLP-1 (w porównaniu z placebo) u pacjentów z PTDM odpowiednio podczas glikemii na czczo i podczas hiperglikemii (klamry hiperglikemicznej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy nerki ponad 1 rok po przeszczepie ze stabilną czynnością nerek (mniej niż 20% odchylenia stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu ostatnich 2 miesięcy) i stabilną dawką prednizolonu (maksymalnie 5 mg/dobę) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem
- Rozpoznanie PTDM na podstawie standardowej obserwacji klinicznej przeprowadzonej 8 tygodni i 1 rok po przeszczepie w OUS-Rikshospitalet (stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l i/lub 2-godzinne stężenie glukozy w osoczu ≥ 11,1 mmol/l po doustnym teście obciążenia glukozą) LUB
- Pacjenci po przeszczepieniu nerki bez cukrzycy z prawidłowym wynikiem testu tolerancji glukozy (grupa kontrolna)
- > 18 lat
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba wątroby
- Zapalenie trzustki (przewlekłe lub ostre), poprzednia resekcja jelita, nieswoiste zapalenie jelit, nowotwór złośliwy (przebyty lub aktualny)
- Szacowany GFR < 25 ml/min/1,73 m2
- Matki w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1)
Dwunastu kwalifikujących się biorców przeszczepu nerki z PTDM i dwunastu dopasowanych pod względem wieku, płci, BMI i czynności nerek biorców przeszczepu nerki bez cukrzycy zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ciągły wlew dożylny GLP-1 bez ślepej próby z szybkością wlewu 0,8 pmol/kg/min lub izotoniczny soli fizjologicznej (placebo) w ciągu dwóch dni doświadczalnych w odstępie 2-4 tygodni.
Wlew GLP-1 będzie się składał z 42,5 nmol/ml amidu GLP-1 (7-36), 12,5 ml 5% ludzkiej albuminy i izotonicznej soli fizjologicznej dodanych do całkowitej objętości 50 ml.
Po 60 minutach rozpocznie się 2-godzinna klamra hiperglikemiczna, podczas której poziom glukozy w osoczu wzrośnie o 5 mmol/l w stosunku do każdego pojedynczego poziomu glukozy w osoczu na czczo w obu grupach.
Zostanie to zrobione w celu pomiaru stężeń glukagonu i insuliny w warunkach hiperglikemii.
|
|
|
Komparator placebo: Izotoniczna sól fizjologiczna
Włączeni pacjenci otrzymają jednocześnie dożylny wlew izotonicznej soli fizjologicznej w jednym z dwóch dni eksperymentalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukagonu podczas glikemii na czczo i podczas hiperglikemii mierzone w pikomolach na litr
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Głównym celem niniejszego badania jest pomiar stężenia glukagonu w osoczu na czczo i supresja glukagonu podczas hiperglikemii (klamra hiperglikemiczna) mierzona w pikomolach na litr z i bez jednoczesnego wlewu dożylnego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w nerkach biorcy przeszczepów z PTDM i bez PTDM
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test z argininą wzmocnioną glukozą
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zbadaj funkcjonalną pojemność rezerwową uwalniania glukagonu i insuliny (pomiar czynnościowych komórek α i masy komórek β) za pomocą testu z argininą wzmocnioną glukozą; ponieważ arginina jest niezależnym od glukozy stymulatorem uwalniania obu hormonów.
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oszacuj wskaźnik wrażliwości na insulinę (ISI), rejestrując szybkość wlewu glukozy podczas klamry hiperglikemicznej, skorygowaną o przeważające stężenia insuliny w osoczu.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/666
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .