Efectos de GLP-1 sobre la insulina y el glucagón en PTDM
30 de marzo de 2016 actualizado por: Trond Jenssen, Oslo University Hospital
GLP-1 restaura la secreción alterada de insulina y glucagón en la diabetes mellitus postrasplante
La diabetes mellitus postrasplante (PTDM) se desarrolla en el 10-15 % de todos los receptores de trasplante renal dentro de las 10 semanas posteriores al trasplante, y se ha asociado con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y una menor supervivencia del paciente. Se cree principalmente que la PTDM es una variante de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), pero la fisiopatología que subyace a la alteración del metabolismo de la glucosa en los receptores de trasplante renal con PTDM no está clara y algunos aspectos todavía están poco investigados. Las investigaciones de pinzamiento hiperglucémico con infusión concomitante de péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) están justificadas para una caracterización completa de la función de las células α y β.
El objetivo principal del presente estudio es investigar si la hiperglucagonemia está presente en los receptores de trasplante renal con PTDM. Además, los investigadores pretenden examinar los efectos insulinotrópicos y supresores del glucagón del GLP-1 (en comparación con el placebo) en pacientes con PTDM durante la glucemia en ayunas y durante condiciones hiperglucémicas (pinza hiperglucémica), respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, N-0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante renal más de 1 año después del trasplante con función renal estable (menos del 20 % de desviación en la creatinina sérica en los últimos 2 meses) y dosis estable de prednisolona (máximo 5 mg/día) en los últimos tres meses antes de la inclusión
- Diagnóstico de PTDM en el seguimiento clínico estándar realizado 8 semanas y 1 año después del trasplante en OUS-Rikshospitalet (glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/l y/o glucosa plasmática a las 2 horas ≥ 11,1 mmol/l tras una prueba de tolerancia a la glucosa oral) O
- Receptores de trasplante renal no diabéticos con prueba de tolerancia a la glucosa normal (grupo control)
- > 18 años de edad
- IMC 18,5-29,9 kg/m2
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática grave
- Pancreatitis (crónica o aguda), resección intestinal previa, enfermedad inflamatoria intestinal, malignidad (anterior o actual)
- FG estimado < 25 ml/min/1,73 m2
- Madres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Doce receptores de trasplante renal elegibles con PTDM y doce receptores de trasplante renal no diabéticos de edad, sexo, IMC y función renal compatibles serán asignados aleatoriamente a una infusión intravenosa continua no ciega de GLP-1 con una velocidad de infusión de 0,8 pmol/kg/min o isotónica. solución salina (placebo) en dos días experimentales realizados con 2-4 semanas de diferencia.
La infusión de GLP-1 constará de 42,5 nmol/mL de GLP-1 (7-36) amida, 12,5 mL de albúmina humana al 5 % y solución salina isotónica agregada a un volumen total de 50 mL.
Después de 60 min, se iniciará un pinzamiento hiperglucémico de 2 horas, en el que la glucosa plasmática se elevará en 5 mmol/L de cada glucosa plasmática en ayunas individual en ambos grupos.
Esto se hará para medir las concentraciones de glucagón e insulina en condiciones de hiperglucemia.
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Comparador de placebos: Solución salina isotónica
Los pacientes incluidos recibirán una infusión intravenosa concomitante de solución salina isotónica en uno de los dos días experimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de glucagón durante la glucemia en ayunas y durante condiciones de hiperglucemia medida en picomoles por litro
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El objetivo principal del presente estudio es medir la concentración de glucagón en plasma en ayunas y la supresión de glucagón durante la hiperglucemia (pinza hiperglucémica) medida en picomoles por litro con y sin infusión iv concomitante de péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) en riñones. receptores de trasplante con y sin PTDM
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de arginina potenciada con glucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Investigar la capacidad de reserva funcional en la liberación de glucagón e insulina (medición de la masa de células α y células β funcionales) mediante una prueba de arginina potenciada por glucosa; ya que la arginina es un estimulador independiente de la glucosa de la liberación de ambas hormonas.
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4 semanas
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Índice de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calcule el índice de sensibilidad a la insulina (ISI) registrando la tasa de infusión de glucosa durante la pinza hiperglucémica, corregida para las concentraciones de insulina plasmática predominantes.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/666
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