Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du GLP-1 sur l'insuline et le glucagon dans le PTDM

30 mars 2016 mis à jour par: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Le GLP-1 restaure la sécrétion altérée d'insuline et de glucagon dans le diabète sucré post-transplantation

Le diabète sucré post-transplantation (PTDM) se développe chez 10 à 15 % de tous les greffés rénaux dans les 10 semaines suivant la transplantation et a été associé à un risque accru de maladie cardiovasculaire et à une altération de la survie des patients. On pense principalement que le PTDM est une variante du diabète sucré de type 2 (T2DM), mais la physiopathologie sous-jacente à l'altération du métabolisme du glucose chez les greffés rénaux atteints de PTDM n'est pas claire et certains aspects sont encore mal étudiés. Des enquêtes sur le clamp hyperglycémique avec perfusion concomitante de peptide-1 de type glucagon (GLP-1) sont justifiées pour une caractérisation approfondie de la fonction des cellules α et β.

L'objectif principal de la présente étude est de déterminer si l'hyperglucagonémie est présente chez les greffés rénaux atteints de PTDM. En outre, les chercheurs visent à examiner les effets suppresseurs d'insuline et de glucagon du GLP-1 (par rapport au placebo) chez les patients atteints de PTDM pendant la glycémie à jeun et pendant les conditions hyperglycémiques (clamp hyperglycémique), respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantés rénaux plus d'un an après la greffe avec une fonction rénale stable (moins de 20 % d'écart de la créatinine sérique au cours des 2 derniers mois) et une dose de prednisolone stable (maximum 5 mg/jour) au cours des trois derniers mois avant l'inclusion
  • Diagnostic de PTDM sur le suivi clinique standard effectué 8 semaines et 1 an après la greffe à l'OUS-Rikshospitalet (glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/l et/ou glycémie à 2 heures ≥ 11,1 mmol/l suite à un test oral de tolérance au glucose) OU
  • Transplantés rénaux non diabétiques avec un test de tolérance au glucose normal (groupe témoin)
  • > 18 ans
  • IMC 18,5-29,9 kg/m2
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique sévère
  • Pancréatite (chronique ou aiguë), antécédent de résection intestinale, maladie intestinale inflammatoire, malignité (antérieure ou actuelle)
  • GFR estimé < 25 ml/min/1,73 m2
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
Douze receveurs de greffe rénale éligibles atteints de PTDM et douze receveurs de greffe rénale non diabétiques correspondant à l'âge, au sexe, à l'IMC et à la fonction rénale seront randomisés pour une perfusion intraveineuse continue sans insu de GLP-1 avec un débit de perfusion de 0,8 pmol/kg/min ou isotonique solution saline (placebo) sur deux jours expérimentaux effectués à 2-4 semaines d'intervalle. La perfusion de GLP-1 consistera en 42,5 nmol/mL de GLP-1 (7-36) amide, 12,5 mL d'albumine humaine à 5 % et une solution saline isotonique ajoutée à un volume total de 50 mL. Après 60 minutes, un clamp hyperglycémique de 2 heures sera initié, au cours duquel la glycémie sera élevée de 5 mmol/L à partir de chaque glycémie à jeun individuelle dans les deux groupes. Cela sera fait pour mesurer les concentrations de glucagon et d'insuline dans des conditions hyperglycémiques.
Complément alimentaire: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
Autre: Clamp hyperglycémique
Comparateur placebo: Solution saline isotonique
Les patients inclus recevront une perfusion intraveineuse concomitante de solution saline isotonique pendant l'un des deux jours expérimentaux
Autre: Clamp hyperglycémique
Autre: Solution saline isotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de glucagon pendant la glycémie à jeun et pendant les conditions hyperglycémiques mesurée en picomoles par litre
Délai: 4 semaines
L'objectif principal de la présente étude est de mesurer la concentration plasmatique de glucagon à jeun et la suppression du glucagon pendant l'hyperglycémie (clamp hyperglycémique) mesurée en picomoles par litre avec et sans perfusion intraveineuse concomitante de glucagon-like peptide-1 (GLP-1) dans les reins greffés avec et sans PTDM
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test arginine potentialisé en glucose
Délai: 4 semaines
Étudier la capacité de réserve fonctionnelle dans la libération de glucagon et d'insuline (mesure de la masse fonctionnelle des cellules α et β) par un test à l'arginine potentialisée par le glucose ; puisque l'arginine est un stimulateur indépendant du glucose de la libération des deux hormones.
4 semaines
Indice de sensibilité à l'insuline
Délai: 4 semaines
Estimer l'indice de sensibilité à l'insuline (ISI) en enregistrant le taux de perfusion de glucose pendant le clamp hyperglycémique, corrigé pour les concentrations plasmatiques d'insuline en vigueur.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/666

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner