GLP-1 对 PTDM 中胰岛素和胰高血糖素的影响
2016年3月30日 更新者：Trond Jenssen、Oslo University Hospital
GLP-1 恢复移植后糖尿病中改变的胰岛素和胰高血糖素分泌
移植后 10 周内，所有肾移植受者中有 10-15% 会患上移植后糖尿病 (PTDM)，并且与心血管疾病风险增加和患者生存受损有关。 PTDM 主要被认为是 2 型糖尿病 (T2DM) 的一种变体，但患有 PTDM 的肾移植受者葡萄糖代谢受损的病理生理学尚不清楚，某些方面的研究仍然很少。 伴有胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 输注的高血糖钳夹研究对于全面表征 α 细胞和 β 细胞功能是必要的。
本研究的主要目的是调查患有 PTDM 的肾移植受者是否存在高胰高血糖素血症。 此外，研究人员旨在分别检查空腹血糖和高血糖情况（高血糖钳夹）期间 GLP-1（与安慰剂相比）对 PTDM 患者的促胰岛素和胰高血糖素抑制作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、N-0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾移植后超过 1 年且肾功能稳定（最近 2 个月内血清肌酐偏差小于 20%）且泼尼松龙剂量稳定（最大 5 mg/天）的肾移植受者在纳入前的最后三个月
- 在 OUS-Rikshospitalet 移植后 8 周和 1 年进行的标准临床随访诊断为 PTDM（口服葡萄糖耐量试验后空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/l 和/或 2 小时血糖 ≥ 11.1 mmol/l）或者
- 糖耐量试验正常的非糖尿病肾移植受者（对照组）
- > 18 岁
- 体重指数 18.5-29.9 公斤/平方米
- 签署知情同意书
排除标准：
- 严重的肝病
- 胰腺炎（慢性或急性）、既往肠切除术、炎症性肠病、恶性肿瘤（既往或实际）
- 估计 GFR < 25 ml/min/1.73 平方米
- 怀孕或哺乳的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)
12 名患有 PTDM 且符合条件的肾移植受者和 12 名年龄、性别、BMI 和肾功能匹配的非糖尿病肾移植受者将随机接受 GLP-1 的连续非盲静脉输注，输注速率为 0.8 pmol/kg/min 或等渗在相隔 2-4 周的两个实验日使用生理盐水（安慰剂）。
GLP-1 输液将由 42.5 nmol/mL GLP-1 (7-36) 酰胺、12.5 mL 5% 人白蛋白和等渗盐水组成，总体积为 50 mL。
60 分钟后，将启动 2 小时的高血糖钳夹，其中血浆葡萄糖将从两组中每个个体的空腹血糖升高 5 mmol/L。
这样做是为了测量高血糖条件下胰高血糖素和胰岛素的浓度。
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安慰剂比较：等渗盐水
纳入的患者将在两个实验日之一接受伴随的等渗盐水静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖和高血糖条件下胰高血糖素的浓度，以皮摩尔/升为单位测量
大体时间：4周
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本研究的主要目的是测量空腹血浆胰高血糖素浓度和高血糖期间胰高血糖素的抑制（高血糖钳夹），以每升皮摩尔数为单位，在肾脏中同时静脉输注胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 和不伴随静脉输注有和没有 PTDM 的移植受者
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖强化精氨酸试验
大体时间：4周
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通过葡萄糖强化精氨酸试验研究胰高血糖素和胰岛素释放的功能储备能力（功能性 α 细胞和 β 细胞质量的测量）；因为精氨酸是两种激素释放的葡萄糖非依赖性刺激剂。
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4周
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胰岛素敏感性指数
大体时间：4周
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通过记录高血糖钳夹期间的葡萄糖输注率来估计胰岛素敏感性指数 (ISI)，并针对普遍存在的血浆胰岛素浓度进行校正。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月29日
首次发布 (估计)
2015年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月30日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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