Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLP-1-effekter på insulin og glukagon i PTDM

30. mars 2016 oppdatert av: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

GLP-1 gjenoppretter endret insulin- og glukagonsekresjon ved diabetes mellitus etter transplantasjon

Post-transplantasjon diabetes mellitus (PTDM) utvikler seg hos 10-15 % av alle nyretransplanterte innen 10 uker etter transplantasjon, og har vært assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer og svekket overlevelse. PTDM antas først og fremst å være en variant av type 2 diabetes mellitus (T2DM), men patofysiologien som ligger til grunn for den nedsatte glukosemetabolismen hos nyretransplanterte med PTDM er uklar og enkelte aspekter er fortsatt dårlig undersøkt. Hyperglykemiske klemmeundersøkelser med samtidig infusjon av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) er garantert for en grundig karakterisering av α-celle- og β-cellefunksjonen.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om hyperglukagonemi er tilstede hos nyretransplanterte med PTDM. Videre har etterforskerne som mål å undersøke de insulinotropiske og glukagonundertrykkende effektene av GLP-1 (sammenlignet med placebo) hos PTDM-pasienter under henholdsvis fastende glykemi og under hyperglykemiske tilstander (hyperglykemisk klemme).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte mer enn 1 år etter transplantasjon med stabil nyrefunksjon (mindre enn 20 % avvik i serumkreatinin i løpet av de siste 2 månedene) og stabil prednisolondose (maksimalt 5 mg/dag) de siste tre månedene før inkludering
  • Diagnostisering av PTDM på standard klinisk oppfølging utført 8 uker og 1 år etter transplantasjon ved OUS-Rikshospitalet (fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l og/eller 2-timers plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l etter oral glukosetoleransetest) ELLER
  • Ikke-diabetiske nyretransplanterte med en normal glukosetoleransetest (kontrollgruppe)
  • > 18 år
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig leversykdom
  • Pankreatitt (kronisk eller akutt), tidligere tarmreseksjon, inflammatorisk tarmsykdom, malignitet (tidligere eller faktisk)
  • Estimert GFR < 25 ml/min/1,73 m2
  • Gravide eller ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tolv kvalifiserte nyretransplantasjonsmottakere med PTDM og tolv alders-, kjønns-, BMI- og nyrefunksjonsmatchede ikke-diabetiske nyretransplantasjonsmottakere vil randomiseres til kontinuerlig ublindet intravenøs infusjon av GLP-1 med en infusjonshastighet på 0,8 pmol/kg/min eller isotonisk saltvann (placebo) på to forsøksdager utført med 2-4 ukers mellomrom. GLP-1-infusjonen vil bestå av 42,5 nmol/ml GLP-1 (7-36) amid, 12,5 ml 5 % humant albumin og isotonisk saltvann tilsatt til et totalt volum på 50 ml. Etter 60 min vil en 2 timers hyperglykemisk klemme startes, hvor plasmaglukose vil økes med 5 mmol/L fra hver enkelt fastende plasmaglukose i begge grupper. Dette vil bli gjort for å måle konsentrasjoner av glukagon og insulin under hyperglykemiske forhold.
Kosttilskudd: Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Annen: Hyperglykemisk klemme
Placebo komparator: Isotonisk saltvann
De inkluderte pasientene vil få samtidig intravenøs infusjon av isotonisk saltvann på en av de to forsøksdagene
Annen: Hyperglykemisk klemme
Annen: Isotonisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av glukagon under fastende glykemi og under hyperglykemiske tilstander målt i pikomol per liter
Tidsramme: 4 uker
Hovedmålet med denne studien er å måle fastende plasmaglukagonkonsentrasjon og undertrykkelse av glukagon under hyperglykemi (hyperglykemisk klemme) målt i pikomol per liter med og uten samtidig iv infusjon av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) i nyrene transplanterte med og uten PTDM
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose-potensiert arginin test
Tidsramme: 4 uker
Undersøke den funksjonelle reservekapasiteten i glukagon og insulinfrigjøring (måling av funksjonell α-celle og β-cellemasse) ved en glukosepotensiert arginintest; siden arginin er en glukose-uavhengig stimulator for frigjøring av begge hormoner.
4 uker
Insulinfølsomhetsindeks
Tidsramme: 4 uker
Estimer insulinsensitivitetsindeksen (ISI) ved å registrere glukoseinfusjonshastigheten under den hyperglykemiske klemmen, korrigert for de gjeldende plasmainsulinkonsentrasjonene.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/666

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus etter transplantasjon

Kliniske studier på Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere