Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP-1:n vaikutukset insuliiniin ja glukagoniin PTDM:ssä

keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

GLP-1 palauttaa muuttuneen insuliinin ja glukagonin erityksen transplantaation jälkeisessä diabetes mellituksessa

Transplantaation jälkeinen diabetes mellitus (PTDM) kehittyy 10–15 %:lla kaikista munuaisensiirron saajista 10 viikon kuluessa siirrosta, ja siihen on liitetty lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski ja heikentynyt potilaiden eloonjääminen. PTDM:n uskotaan ensisijaisesti olevan tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) muunnelma, mutta PTDM:ää sairastavien munuaisensiirteen saajien heikentyneen glukoosiaineenvaihdunnan taustalla oleva patofysiologia on epäselvä ja joitain näkökohtia on vielä vähän tutkittu. Hyperglykeemiset puristustutkimukset samanaikaisen glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) infuusion kanssa ovat perusteltuja α-solujen ja β-solujen toiminnan perusteellisen karakterisoinnin vuoksi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, esiintyykö hyperglukagonemiaa PTDM:ää sairastavilla munuaisensiirron saajilla. Lisäksi tutkijat pyrkivät tutkimaan GLP-1:n insulinotrooppisia ja glukagonia estäviä vaikutuksia (verrattuna lumelääkkeeseen) PTDM-potilailla paastoglykemian aikana ja vastaavasti hyperglykeemisten tilojen aikana (hyperglykeeminen puristin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, N-0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirron saajat yli 1 vuoden siirrosta, joiden munuaisten toiminta on vakaa (alle 20 %:n poikkeama seerumin kreatiniinissa viimeisen 2 kuukauden aikana) ja vakaa prednisoloniannos (enintään 5 mg/vrk) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • PTDM-diagnoosi tavanomaisessa kliinisessä seurannassa 8 viikkoa ja 1 vuosi siirrosta OUS-Rikshospitaletissa (plasman paastoglukoosi ≥ 7,0 mmol/l ja/tai 2 tunnin plasman glukoosi ≥ 11,1 mmol/l suun kautta annetun glukoosinsietotestin jälkeen) TAI
  • Ei-diabeettiset munuaisensiirron saajat, joilla on normaali glukoositoleranssitesti (kontrolliryhmä)
  • > 18 vuoden iässä
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea maksasairaus
  • Haimatulehdus (krooninen tai akuutti), aiempi suolen resektio, tulehduksellinen suolistosairaus, pahanlaatuinen kasvain (aiempi tai todellinen)
  • Arvioitu GFR < 25 ml/min/1,73 m2
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1)
Kaksitoista soveltuvaa munuaisensiirteen saajaa, joilla on PTDM ja 12 ikää, sukupuolta, BMI:tä ja munuaisten toimintaa vastaavaa ei-diabeettista munuaisensiirteen vastaanottajaa, satunnaistetaan jatkuvaan sokkoutumattomaan suonensisäiseen GLP-1-infuusioon infuusionopeudella 0,8 pmol/kg/min tai isotonisella suolaliuosta (plaseboa) kahtena koepäivänä 2-4 viikon välein. GLP-1-infuusio koostuu 42,5 nmol/ml GLP-1 (7-36) -amidista, 12,5 ml:sta 5 % ihmisen albumiinia ja isotonista suolaliuosta, joka on lisätty 50 ml:n kokonaistilavuuteen. 60 minuutin kuluttua aloitetaan 2 tunnin hyperglykeeminen puristin, jossa plasman glukoosi nousee 5 mmol/L jokaisesta yksittäisestä paastoplasman glukoosista molemmissa ryhmissä. Tämä tehdään glukagonin ja insuliinin pitoisuuksien mittaamiseksi hyperglykeemisissä olosuhteissa.
Ravintolisä: Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1)
Muut: Hyperglykeeminen puristin
Placebo Comparator: Isotoninen suolaliuos
Mukana oleville potilaille annetaan samanaikaisesti isotonista suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona jonakin kahdesta koepäivästä
Muut: Hyperglykeeminen puristin
Muut: Isotoninen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagonin pitoisuus paastoglykemian ja hyperglykemian aikana mitattuna pikomoleina litrassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on mitata paastoplasman glukagonin pitoisuutta ja glukagonin suppressiota hyperglykemian aikana (hyperglykeeminen puristin) mitattuna pikomoleina litrassa ja ilman samanaikaista glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) iv-infuusiota munuaisiin. elinsiirtojen vastaanottajat, joilla on tai ei ole PTDM:ää
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosi-potensoitu arginiinitesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutki glukagonin ja insuliinin vapautumisen toiminnallista varakapasiteettia (funktionaalisen α-solun ja β-solumassan mittaaminen) glukoosilla tehostetulla arginiinitestillä; koska arginiini on glukoosista riippumaton molempien hormonien vapautumisen stimulaattori.
4 viikkoa
Insuliiniherkkyysindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioi insuliiniherkkyysindeksi (ISI) kirjaamalla glukoosi-infuusionopeus hyperglykeemisen puristuksen aikana, korjattuna vallitsevilla plasman insuliinipitoisuuksilla.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/666

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elinsiirron jälkeinen Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa