Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky GLP-1 na inzulín a glukagon u PTDM

30. března 2016 aktualizováno: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

GLP-1 obnovuje změněnou sekreci inzulínu a glukagonu u potransplantačního diabetes mellitus

Potransplantační diabetes mellitus (PTDM) se vyvine u 10–15 % všech příjemců transplantované ledviny do 10 týdnů po transplantaci a je spojován se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění a zhoršeným přežitím pacientů. Předpokládá se, že PTDM je primárně variantou diabetes mellitus 2. typu (T2DM), ale patofyziologie, která je základem zhoršeného metabolismu glukózy u příjemců transplantátu ledvin s PTDM, je nejasná a některé aspekty jsou stále nedostatečně prozkoumány. Vyšetření hyperglykemické svorky se současnou infuzí glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) je zaručeno pro důkladnou charakterizaci funkce α-buněk a β-buněk.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je u příjemců transplantátu ledvin s PTDM přítomna hyperglukagonémie. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na zkoumání inzulinotropních a glukagon supresivních účinků GLP-1 (ve srovnání s placebem) u pacientů s PTDM během glykémie nalačno a během hyperglykemických stavů (hyperglykemický clamp).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantátu ledviny více než 1 rok po transplantaci se stabilní funkcí ledvin (méně než 20% odchylka sérového kreatininu během posledních 2 měsíců) a stabilní dávkou prednisolonu (maximálně 5 mg/den) poslední tři měsíce před zařazením
  • Diagnostika PTDM při standardním klinickém sledování provedeném 8 týdnů a 1 rok po transplantaci na OUS-Rikshospitalet (plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l a/nebo 2hodinová plazmatická glukóza ≥ 11,1 mmol/l po perorálním glukózovém tolerančním testu) NEBO
  • Nediabetičtí příjemci transplantátu ledviny s normálním glukózovým tolerančním testem (kontrolní skupina)
  • > 18 let
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžké onemocnění jater
  • Pankreatitida (chronická nebo akutní), předchozí resekce střeva, zánětlivé onemocnění střev, malignita (předchozí nebo aktuální)
  • Odhadovaná GFR < 25 ml/min/1,73 m2
  • Těhotné nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Dvanáct vhodných příjemců transplantátu ledviny s PTDM a dvanáct příjemců s nediabetickým transplantátem ledviny s odpovídajícím věkem, pohlavím, BMI a renální funkcí bude randomizováno ke kontinuální nezaslepené intravenózní infuzi GLP-1 s rychlostí infuze 0,8 pmol/kg/min nebo izotonické fyziologický roztok (placebo) ve dvou experimentálních dnech prováděných s odstupem 2-4 týdnů. Infuze GLP-1 se bude skládat z 42,5 nmol/ml GLP-1 (7-36) amidu, 12,5 ml 5% lidského albuminu a izotonického fyziologického roztoku přidaných do celkového objemu 50 ml. Po 60 minutách bude zahájena 2hodinová hyperglykemická svorka, kdy bude plazmatická glukóza zvýšena o 5 mmol/l z každé jednotlivé plazmatické glukózy nalačno v obou skupinách. To bude provedeno za účelem měření koncentrací glukagonu a inzulínu při hyperglykemických stavech.
Doplněk stravy: Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Jiný: Hyperglykemická svorka
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok
Zahrnutí pacienti dostanou souběžnou intravenózní infuzi izotonického fyziologického roztoku v jeden ze dvou experimentálních dnů
Jiný: Hyperglykemická svorka
Jiný: Izotonický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukagonu během glykémie nalačno a během hyperglykemických stavů měřená v pikomolech na litr
Časové okno: 4 týdny
Primárním cílem této studie je měření koncentrace glukagonu v plazmě nalačno a suprese glukagonu během hyperglykémie (hyperglykemický clamp) měřeno v pikomolech na litr s a bez současné iv infuze glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) do ledvin příjemců transplantátu s PTDM a bez PTDM
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózou potencovaný argininový test
Časové okno: 4 týdny
Prozkoumejte funkční rezervní kapacitu při uvolňování glukagonu a inzulínu (měření funkční hmoty α-buněk a β-buněk) glukózou potencovaným argininovým testem; protože arginin je na glukóze nezávislý stimulátor uvolňování obou hormonů.
4 týdny
Index citlivosti na inzulín
Časové okno: 4 týdny
Odhadněte index citlivosti na inzulín (ISI) zaznamenáním rychlosti infuze glukózy během hyperglykemického clampu, korigovaný na převládající plazmatické koncentrace inzulínu.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/666

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit