Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP-1 virkninger på insulin og glukagon i PTDM

30. marts 2016 opdateret af: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

GLP-1 genopretter ændret insulin- og glukagonsekretion ved post-transplantation diabetes mellitus

Post-transplantation diabetes mellitus (PTDM) udvikler sig hos 10-15 % af alle nyretransplanterede modtagere inden for 10 uger efter transplantation og er blevet forbundet med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme og nedsat patientoverlevelse. PTDM menes primært at være en variant af type 2-diabetes mellitus (T2DM), men den patofysiologi, der ligger til grund for den nedsatte glukosemetabolisme hos nyretransplanterede med PTDM, er uklar, og nogle aspekter er stadig dårligt undersøgt. Hyperglykæmiske klemmeundersøgelser med samtidig infusion af glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) er berettiget for en grundig karakterisering af α-celle- og β-cellefunktionen.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om hyperglukagonæmi er til stede hos nyretransplanterede patienter med PTDM. Endvidere sigter efterforskerne på at undersøge de insulinotrope og glukagonundertrykkende virkninger af GLP-1 (sammenlignet med placebo) hos PTDM-patienter under henholdsvis fastende glykæmi og under hyperglykæmiske tilstande (hyperglykæmisk klemme).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationsmodtagere mere end 1 år efter transplantation med stabil nyrefunktion (mindre end 20 % afvigelse i serumkreatinin inden for de sidste 2 måneder) og stabil prednisolondosis (maksimalt 5 mg/dag) de sidste tre måneder før inklusion
  • Diagnose af PTDM på standard klinisk opfølgning udført 8 uger og 1 år efter transplantation på OUS-Rikshospitalet (fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l og/eller 2 timers plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/l efter en oral glukosetolerancetest) ELLER
  • Ikke-diabetiske nyretransplanterede modtagere med en normal glukosetolerancetest (kontrolgruppe)
  • > 18 år
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig leversygdom
  • Pancreatitis (kronisk eller akut), tidligere tarmresektion, inflammatorisk tarmsygdom, malignitet (tidligere eller faktisk)
  • Estimeret GFR < 25 ml/min/1,73 m2
  • Gravide eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tolv berettigede nyretransplantationsmodtagere med PTDM og tolv alders-, køn-, BMI- og nyrefunktionsmatchede ikke-diabetiske nyretransplantationsmodtagere vil blive randomiseret til kontinuerlig ikke-blind intravenøs infusion af GLP-1 med en infusionshastighed på 0,8 pmol/kg/min eller isotonisk saltvand (placebo) på to forsøgsdage udført med 2-4 ugers mellemrum. GLP-1-infusionen vil bestå af 42,5 nmol/ml GLP-1 (7-36) amid, 12,5 ml 5 % humant albumin og isotonisk saltvand tilsat til et samlet volumen på 50 ml. Efter 60 min påbegyndes en 2 timers hyperglykæmisk klemme, hvor plasmaglukose vil blive forhøjet med 5 mmol/L fra hver enkelt fastende plasmaglukose i begge grupper. Dette vil blive gjort for at måle koncentrationer af glucagon og insulin under hyperglykæmiske tilstande.
Kosttilskud: Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Andet: Hyperglykæmisk klemme
Placebo komparator: Isotonisk saltvand
De inkluderede patienter vil modtage samtidig intravenøs infusion af isotonisk saltvand på en af ​​de to forsøgsdage
Andet: Hyperglykæmisk klemme
Andet: Isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af glukagon under fastende glykæmi og under hyperglykæmiske tilstande målt i picomol pr.
Tidsramme: 4 uger
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle fastende plasmaglucagonkoncentration og suppression af glukagon under hyperglykæmi (hyperglykæmisk klemme) målt i picomol pr. liter med og uden samtidig iv infusion af glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) i nyrerne transplanterede med og uden PTDM
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose-potentieret arginin test
Tidsramme: 4 uger
Undersøg den funktionelle reservekapacitet i glucagon og insulinfrigivelse (måling af funktionel α-celle og β-cellemasse) ved en glucose-potentieret arginin test; da arginin er en glucose-uafhængig stimulator af frigivelsen af ​​begge hormoner.
4 uger
Insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: 4 uger
Estimer insulinfølsomhedsindekset (ISI) ved at registrere glukoseinfusionshastigheden under den hyperglykæmiske klemme, korrigeret for de fremherskende plasmainsulinkoncentrationer.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/666

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus efter transplantation

Kliniske forsøg med Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner