冠動脈疾患の検査前確率が高い場合の第一選択診断法としての CT (CAT-CAD)
2016年2月17日 更新者：Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
冠動脈疾患の検査前確率が高い患者における第一選択の画像診断としての冠動脈CT
欧州心臓病学会の推奨に従って、安定した冠動脈疾患の可能性が高い患者の診断における第一選択のイメージング法として、診断および治療サイクルにおけるコンピューター断層撮影血管造影の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
侵襲的冠動脈造影の適応がある患者の安定した冠動脈疾患の診断において、伝統的な冠動脈造影に対するアンギオ CT の優位性を評価するための前向き無作為化非盲検単一施設試験 (有効性と安全性に関して)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、04-628
- 募集
- Institute of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
欧州心臓病学会によって定義された選択的侵襲的冠動脈造影の適応:
- 左心室駆出率 <50% および典型的な狭心症の症状、
- 年齢、性別、症状の基準による冠動脈疾患の可能性 > 85%、または
- 年齢、性別、症状の基準による冠動脈疾患の確率は 50 ～ 85% で、心臓負荷試験が陽性または中等度の場合。
除外基準:
- 研究への同意なし
- 急性冠症候群
- 最後の経皮的冠動脈血行再建術から 1 年後に典型的な狭心症の症状が再発し、
- 侵襲的冠動脈造影の禁忌
- GFR <60ml/分/1.73m2
- 重大な不整脈
- BMI >35kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：心臓CT
冠動脈疾患の検査前確率が高い60人の患者が無作為に選択され、第一選択の画像診断としてコンピューター断層撮影血管造影（心臓CT）を受けます。
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非侵襲心臓CT血管造影の実施
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アクティブコンパレータ：侵襲的冠動脈造影
冠動脈疾患の検査前確率が高い60人の患者が無作為に選ばれ、侵襲的冠動脈造影を受ける
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患者は侵襲的冠動脈造影を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腕の侵襲的処置 (冠動脈造影/PCI) の平均数: A. Angio - CT 対 B. 従来の診断 (優位性)
時間枠：最長 3 か月 (最後の診断/治療手順まで。参加者の研究登録から 3 か月以内に完了すると想定されます)。
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最長 3 か月 (最後の診断/治療手順まで。参加者の研究登録から 3 か月以内に完了すると想定されます)。
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腕における「回避可能な」侵襲的診断手順（介入を伴わない冠動脈造影）の割合：A. Angio-CT 対 B. 従来の診断法（優位性）
時間枠：最長 3 か月 (最後の診断/治療手順まで。参加者の研究登録から 3 か月以内に完了すると想定されます)。
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最長 3 か月 (最後の診断/治療手順まで。参加者の研究登録から 3 か月以内に完了すると想定されます)。
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複合転帰: 心筋梗塞、死亡、急性冠症候群、予定外の冠動脈血行再建術、心血管系の理由による入院、脳卒中
時間枠：最長 3 か月 (最後の診断/治療手順まで。参加者の研究登録から 3 か月以内に完了すると想定されます)。
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最長 3 か月 (最後の診断/治療手順まで。参加者の研究登録から 3 か月以内に完了すると想定されます)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合アウトカム: 冠動脈疾患の診断および治療中の重篤な有害事象の数
時間枠：最長36か月（研究完了まで）
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の複合: - 死,
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最長36か月（研究完了まで）
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複合転帰の発生までの時間: 心筋梗塞、死亡、急性冠症候群、予定外の冠動脈血行再建術 (再狭窄を含む)、心血管系の理由による緊急入院、脳卒中
時間枠：最長 3 か月 (最後の診断/治療手順まで。参加者の研究登録から 3 か月以内に完了すると想定されます)。
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最長 3 か月 (最後の診断/治療手順まで。参加者の研究登録から 3 か月以内に完了すると想定されます)。
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複合転帰の発生までの時間: 心筋梗塞、死亡、急性冠症候群、予定外の冠動脈血行再建術 (再狭窄を含む)、心血管系の理由による緊急入院、脳卒中
時間枠：最長36か月（研究完了まで）
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最長36か月（研究完了まで）
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心臓インターベンション専門医による CT 血管造影に基づいて計画された治療がアドホックではない、ESC の推奨事項に従って実施された血管形成術の数。
時間枠：最長 3 か月 (最後の診断/治療手順まで。参加者の研究登録から 3 か月以内に完了すると想定されます)。
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最長 3 か月 (最後の診断/治療手順まで。参加者の研究登録から 3 か月以内に完了すると想定されます)。
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治療処置の平均回数 (PCI/CABG)。
時間枠：最長 3 か月 (最後の診断/治療手順まで。参加者の研究登録から 3 か月以内に完了すると想定されます)。
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最長 3 か月 (最後の診断/治療手順まで。参加者の研究登録から 3 か月以内に完了すると想定されます)。
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診断および治療サイクルを完了するまでの平均時間（冠動脈の最初の検査から外科的治療の終了または失格まで）。
時間枠：最長 3 か月 (最後の診断/治療手順まで。参加者の研究登録から 3 か月以内に完了すると想定されます)。
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最長 3 か月 (最後の診断/治療手順まで。参加者の研究登録から 3 か月以内に完了すると想定されます)。
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リソースの平均消費量 (国民健康サービスおよび心臓病研究所の価格表に基づく冠動脈疾患の診断と治療費の比較。
時間枠：最長 3 か月 (最後の診断/治療手順まで。参加者の研究登録から 3 か月以内に完了すると想定されます)。
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最長 3 か月 (最後の診断/治療手順まで。参加者の研究登録から 3 か月以内に完了すると想定されます)。
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診断と治療のサイクルを完了するために必要な入院の平均日数。
時間枠：最長 3 か月 (最後の診断/治療手順まで。参加者の研究登録から 3 か月以内に完了すると想定されます)。
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最長 3 か月 (最後の診断/治療手順まで。参加者の研究登録から 3 か月以内に完了すると想定されます)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断に使用される造影剤の量と腕の冠動脈インターベンションの可能性: A. Angio-CT と B. 従来の診断法 (非劣性)
時間枠：最長 3 か月 (最後の診断/治療手順まで。参加者の研究登録から 3 か月以内に完了すると想定されます)。
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安全性の主要な結果
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最長 3 か月 (最後の診断/治療手順まで。参加者の研究登録から 3 か月以内に完了すると想定されます)。
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冠動脈疾患の診断と腕への介入の可能性に使用される放射線量: A. Angio-CT と B. 従来の診断法 (非劣性)
時間枠：最長 3 か月 (最後の診断/治療手順まで。参加者の研究登録から 3 か月以内に完了すると想定されます)。
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安全性の主要な結果
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最長 3 か月 (最後の診断/治療手順まで。参加者の研究登録から 3 か月以内に完了すると想定されます)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mariusz Kruk, Prof.、Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月17日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。