Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertomografi som førstevalgsdiagnostik i høj præ-test sandsynlighed for koronararteriesygdom (CAT-CAD)

17. februar 2016 opdateret af: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Coronararteriecomputertomografi som førstevalgsbilleddiagnostik hos patienter med høj prætestsandsynlighed for koronararteriesygdom

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​computertomografi angiografi i den diagnostiske og terapeutiske cyklus som førstevalgsmetode til billeddannelse i diagnosticering af patienter med høj sandsynlighed for stabil koronararteriesygdom i henhold til anbefalingerne fra European Society of Cardiology.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret åbent, enkeltcenterforsøg til evaluering af angio-CT's overlegenhed i forhold til en klassisk koronar angiografi (vedrørende effektivitet og sikkerhed) ved diagnosticering af stabil koronararteriesygdom hos patienter med indikationer for invasiv koronar angiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke

  3. Indikationer for elektiv invasiv koronar angiografi defineret af European Society of Cardiology som:

    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 % og typiske angina symptomer,
    • Sandsynlighed for koronararteriesygdom på grund af kriterier for alder, køn og symptomer >85 %, eller
    • Sandsynlighed for koronararteriesygdom på grund af kriterier for alder, køn og symptomer 50-85% med positiv eller moderat hjertestresstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intet samtykke til undersøgelsen
  2. Akut koronarsyndrom
  3. Gentagelse af typiske angina symptomer 1 år efter den sidste perkutane koronar revaskularisering,
  4. Kontraindikationer til invasiv koronar angiografi
  5. GFR <60 ml/min/1,73m2
  6. Betydelig arytmi
  7. BMI >35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjerte-CT
60 patienter med høj prætestsandsynlighed o koronararteriesygdom vil blive tilfældigt udvalgt og gennemgå computertomografi angiografi (hjerte-CT) som førstevalgs billeddiagnostik
Andet: Hjerte-CT som den første diagnostiske modalitet ved mistanke om CAD
Udførelse af ikke-invasiv hjerte-CT-angiogram
Aktiv komparator: Invasiv koronar angiografi
60 patienter med høj prætestsandsynlighed o koronararteriesygdom vil blive tilfældigt udvalgt og gennemgå invasiv koronar angiografi
Andet: Invasiv koronar angiografi som angivet af retningslinjerne
Patienten gennemgår invasiv koronar angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det gennemsnitlige antal invasive procedurer (koronar angiografi/PCI) i armen: A. Angio - CT versus B. Klassisk diagnostik (overlegenhed)
Tidsramme: op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
Andelen af ​​"undgåelige" invasive diagnostiske procedurer (koronar angiografi ikke efterfulgt af en intervention) i armen: A. Angio-CT versus B. Klassisk diagnostik (overlegenhed)
Tidsramme: op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
Sammensat resultat af: myokardieinfarkt, død, akut koronarsyndrom, uplanlagt koronar revaskularisering, hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager, slagtilfælde
Tidsramme: op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat resultat: antal alvorlige bivirkninger under diagnose og behandling af koronararteriesygdom
Tidsramme: op til 36 måneder (gennem studieafslutning)

sammensat af: - død,

  • akut koronar syndrom,
  • akut indlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager,
  • slag,
  • uplanlagt PCI som behandling af invasive koronar angiografi komplikationer,
  • akut CABG-operation som følge af PCI eller koronar angiografi komplikationer,
  • kirurgisk behandling af lokale vaskulære komplikationer eller med blodprodukter,
  • hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse på grund af lokale vaskulære komplikationer,
  • forekomsten af ​​en pseudoaneurisme, fistel eller okklusion i det vaskulære adgangssted,
  • nedsat nyrefunktion (et fald på mindst et stadium af kronisk nyresygdom),
  • 2-5 type blødning defineret af " Bleeding Academic Research Consortium",
  • livstrussel, behov for hospitalsindlæggelse eller forlængelse heraf, varig eller væsentlig helbredsskade.
op til 36 måneder (gennem studieafslutning)
Tid til forekomst af sammensat udfald af: myokardieinfarkt, død, akut koronarsyndrom, uplanlagt koronar revaskularisering (herunder restenose), akut indlæggelse af kardiovaskulære årsager, slagtilfælde
Tidsramme: op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
Tid til forekomst af sammensat udfald af: myokardieinfarkt, død, akut koronarsyndrom, uplanlagt koronar revaskularisering (herunder restenose), akut indlæggelse af kardiovaskulære årsager, slagtilfælde
Tidsramme: op til 36 måneder (gennem studieafslutning)
op til 36 måneder (gennem studieafslutning)
Antal angioplastiske indgreb udført i overensstemmelse med ESC-anbefalinger, hvor den behandling, der er planlagt på basis af CT-angiografi af en interventionel kardiolog, ikke behandles ad hoc.
Tidsramme: op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
Gennemsnitligt antal terapeutiske procedurer (PCI/CABG).
Tidsramme: op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
Gennemsnitlig tid til at fuldføre diagnostisk og terapeutisk cyklus (fra den første undersøgelse af kranspulsårerne til afslutning eller diskvalifikation fra den kirurgiske behandling).
Tidsramme: op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
Gennemsnitligt forbrug af ressourcer (sammenligning af koronararteriesygdomsdiagnose og behandlingsomkostninger i overensstemmelse med National Health Service og Institute of Cardiologys prislister.
Tidsramme: op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
Gennemsnitligt antal dages indlæggelse påkrævet for at fuldføre den diagnostiske og terapeutiske cyklus.
Tidsramme: op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​kontrastmiddel anvendt til diagnose og mulig koronar intervention i armen: A. Angio-CT versus B. Klassisk diagnostik (non-inferiority)
Tidsramme: op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
sikkerheds co-primære resultat
op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
Den stråledosis, der anvendes til diagnosticering af koronararteriesygdom og eventuel indgreb i armen: A. Angio-CT versus B. Klassisk diagnostik (non-inferiority)
Tidsramme: op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).
sikkerheds co-primære resultat
op til 3 måneder (indtil den sidste diagnostiske/terapeutiske procedure; det antages, at den vil være afsluttet inden for 3 måneder efter deltagerens indtræden i undersøgelsen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Efterforskere

  • Studiestol: Mariusz Kruk, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.13/III/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner