Computertomografi som førstevalgsdiagnostikk ved høy pre-test sannsynlighet for koronararteriesykdom (CAT-CAD)
17. februar 2016 oppdatert av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Koronararteriecomputertomografi som førstevalgs bildediagnostikk hos pasienter med høy sannsynlighet for koronararteriesykdom før test.
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten av computertomografi angiografi i diagnostisk og terapeutisk syklus som førstevalgsmetode for bildediagnostikk i diagnostisering av pasienter med høy sannsynlighet for stabil koronararteriesykdom i henhold til European Society of Cardiologys anbefalinger.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert åpen, enkeltsenterstudie for å evaluere angio-CTs overlegenhet i forhold til en klassisk koronar angiografi (angående effektivitet og sikkerhet) ved diagnostisering av stabil koronararteriesykdom hos pasienter med indikasjoner for invasiv koronar angiografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Rekruttering
- Institute of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
Indikasjoner for elektiv invasiv koronar angiografi definert av European Society of Cardiology som:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % og typiske angina symptomer,
- Sannsynlighet for koronarsykdom på grunn av kriterier for alder, kjønn og symptomer >85 %, eller
- Sannsynlighet for koronarsykdom på grunn av kriterier for alder, kjønn og symptomer 50-85 % med positiv eller moderat hjertestresstest.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtykke til studien
- Akutt koronarsyndrom
- Gjentakelse av typiske anginasymptomer 1 år etter siste perkutane koronar revaskularisering,
- Kontraindikasjoner for invasiv koronar angiografi
- GFR <60 ml/min/1,73m2
- Betydelig arytmi
- BMI >35 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjerte-CT
60 pasienter med høy pre-test sannsynlighet for koronarsykdom vil bli tilfeldig valgt og gjennomgår computertomografi angiografi (hjerte-CT) som førstevalgs bildediagnostikk
|
Utførelse av ikke-invasiv hjerte-CT-angiogram
|
|
Aktiv komparator: Invasiv koronar angiografi
60 pasienter med høy pre-test sannsynlighet o koronararteriesykdom vil bli tilfeldig valgt og gjennomgå invasiv koronar angiografi
|
Pasienten gjennomgår invasiv koronar angiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall invasive prosedyrer (koronar angiografi/PCI) i armen: A. Angio - CT versus B. Klassisk diagnostikk (overlegenhet)
Tidsramme: opptil 3 måneder (til den siste diagnostiske/terapeutiske prosedyren; det antas at den vil bli fullført innen 3 måneder etter deltakerstudien).
|
opptil 3 måneder (til den siste diagnostiske/terapeutiske prosedyren; det antas at den vil bli fullført innen 3 måneder etter deltakerstudien).
|
|
Andelen "unngåelige" invasive diagnostiske prosedyrer (koronar angiografi ikke fulgt av en intervensjon) i armen: A. Angio-CT versus B. Klassisk diagnostikk (overlegenhet)
Tidsramme: opptil 3 måneder (til den siste diagnostiske/terapeutiske prosedyren; det antas at den vil bli fullført innen 3 måneder etter deltakerstudien).
|
opptil 3 måneder (til den siste diagnostiske/terapeutiske prosedyren; det antas at den vil bli fullført innen 3 måneder etter deltakerstudien).
|
|
Sammensatt utfall av: hjerteinfarkt, død, akutt koronarsyndrom, ikke-planlagt koronar revaskularisering, sykehusinnleggelse av kardiovaskulær årsak, hjerneslag
Tidsramme: opptil 3 måneder (til den siste diagnostiske/terapeutiske prosedyren; det antas at den vil bli fullført innen 3 måneder etter deltakerstudien).
|
opptil 3 måneder (til den siste diagnostiske/terapeutiske prosedyren; det antas at den vil bli fullført innen 3 måneder etter deltakerstudien).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt utfall: antall alvorlige uønskede hendelser under diagnose og behandling av koronararteriesykdom
Tidsramme: opptil 36 måneder (gjennom studiegjennomføring)
|
sammensatt av: - død,
|
opptil 36 måneder (gjennom studiegjennomføring)
|
|
Tid til forekomst av sammensatt utfall av: hjerteinfarkt, død, akutt koronarsyndrom, ikke-planlagt koronar revaskularisering (inkludert restenose), akutt sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker, hjerneslag
Tidsramme: opptil 3 måneder (til den siste diagnostiske/terapeutiske prosedyren; det antas at den vil bli fullført innen 3 måneder etter deltakerstudien).
|
opptil 3 måneder (til den siste diagnostiske/terapeutiske prosedyren; det antas at den vil bli fullført innen 3 måneder etter deltakerstudien).
|
|
|
Tid til forekomst av sammensatt utfall av: hjerteinfarkt, død, akutt koronarsyndrom, ikke-planlagt koronar revaskularisering (inkludert restenose), akutt sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker, hjerneslag
Tidsramme: opptil 36 måneder (gjennom studiegjennomføring)
|
opptil 36 måneder (gjennom studiegjennomføring)
|
|
|
Antall angioplastikk utført i henhold til ESC-anbefalinger der behandlingen planlagt på grunnlag av CT-angiografi av intervensjonskardiolog ikke behandles ad hoc.
Tidsramme: opptil 3 måneder (til den siste diagnostiske/terapeutiske prosedyren; det antas at den vil bli fullført innen 3 måneder etter deltakerstudien).
|
opptil 3 måneder (til den siste diagnostiske/terapeutiske prosedyren; det antas at den vil bli fullført innen 3 måneder etter deltakerstudien).
|
|
|
Gjennomsnittlig antall terapeutiske prosedyrer (PCI/CABG).
Tidsramme: opptil 3 måneder (til den siste diagnostiske/terapeutiske prosedyren; det antas at den vil bli fullført innen 3 måneder etter deltakerstudien).
|
opptil 3 måneder (til den siste diagnostiske/terapeutiske prosedyren; det antas at den vil bli fullført innen 3 måneder etter deltakerstudien).
|
|
|
Gjennomsnittlig tid til å fullføre diagnostisk og terapeutisk syklus (fra første undersøkelse av kranspulsårene til avslutning eller diskvalifikasjon fra kirurgisk behandling).
Tidsramme: opptil 3 måneder (til den siste diagnostiske/terapeutiske prosedyren; det antas at den vil bli fullført innen 3 måneder etter deltakerstudien).
|
opptil 3 måneder (til den siste diagnostiske/terapeutiske prosedyren; det antas at den vil bli fullført innen 3 måneder etter deltakerstudien).
|
|
|
Gjennomsnittlig ressursforbruk (sammenligning av koronararteriesykdomsdiagnose og behandlingskostnader i henhold til National Health Service og Institute of Cardiologys prislister.
Tidsramme: opptil 3 måneder (til den siste diagnostiske/terapeutiske prosedyren; det antas at den vil bli fullført innen 3 måneder etter deltakerstudien).
|
opptil 3 måneder (til den siste diagnostiske/terapeutiske prosedyren; det antas at den vil bli fullført innen 3 måneder etter deltakerstudien).
|
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med sykehusinnleggelse som kreves for å fullføre den diagnostiske og terapeutiske syklusen.
Tidsramme: opptil 3 måneder (til den siste diagnostiske/terapeutiske prosedyren; det antas at den vil bli fullført innen 3 måneder etter deltakerstudien).
|
opptil 3 måneder (til den siste diagnostiske/terapeutiske prosedyren; det antas at den vil bli fullført innen 3 måneder etter deltakerstudien).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumet av kontrastmiddel som brukes til diagnostikk og mulig koronar intervensjon i armen: A. Angio-CT versus B. Klassisk diagnostikk (ikke-inferioritet)
Tidsramme: opptil 3 måneder (til den siste diagnostiske/terapeutiske prosedyren; det antas at den vil bli fullført innen 3 måneder etter deltakerstudien).
|
sikkerhets co-primært resultat
|
opptil 3 måneder (til den siste diagnostiske/terapeutiske prosedyren; det antas at den vil bli fullført innen 3 måneder etter deltakerstudien).
|
|
Stråledosen som brukes til diagnostisering av koronararteriesykdom og mulig intervensjon i armen: A. Angio-CT versus B. Klassisk diagnostikk (non-inferiority)
Tidsramme: opptil 3 måneder (til den siste diagnostiske/terapeutiske prosedyren; det antas at den vil bli fullført innen 3 måneder etter deltakerstudien).
|
sikkerhets co-primært resultat
|
opptil 3 måneder (til den siste diagnostiske/terapeutiske prosedyren; det antas at den vil bli fullført innen 3 måneder etter deltakerstudien).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Mariusz Kruk, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.13/III/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .