Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa jako diagnostyka pierwszego wyboru w przypadku wysokiego prawdopodobieństwa wystąpienia choroby wieńcowej (CAT-CAD)

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Tomografia komputerowa tętnic wieńcowych jako diagnostyka obrazowa pierwszego wyboru u pacjentów z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej przed badaniem

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności angiografii tomografii komputerowej w cyklu diagnostyczno-terapeutycznym jako metody obrazowej pierwszego wyboru w diagnostyce pacjentów z dużym prawdopodobieństwem stabilnej choroby wieńcowej zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyższości angio-TK nad klasyczną koronarografią (skuteczność i bezpieczeństwo) w diagnostyce stabilnej choroby wieńcowej u pacjentów ze wskazaniami do inwazyjnej koronarografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mariusz Kruk, Prof.
  • Numer telefonu: +48223434342
  • E-mail: mkruk@ikard.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę

  3. Wskazania do planowej koronarografii inwazyjnej określone przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne jako:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory <50% i typowe objawy dusznicy bolesnej,
    • Prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wieńcowej ze względu na wiek, płeć i objawy >85%, lub
    • Prawdopodobieństwo choroby wieńcowej ze względu na wiek, płeć i objawy 50-85% przy dodatnim lub umiarkowanym teście wysiłkowym serca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody na badanie
  2. Ostry zespół wieńcowy
  3. Nawrót typowych objawów dławicy piersiowej po roku od ostatniej przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej,
  4. Przeciwwskazania do inwazyjnej koronarografii
  5. GFR <60 ml/min/1,73 m2
  6. Znaczna arytmia
  7. BMI >35kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TK serca
60 pacjentów z wysokim przedtestowym prawdopodobieństwem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca zostanie losowo wybranych i poddanych angiografii tomografii komputerowej (TK serca) jako pierwszego wyboru w diagnostyce obrazowej
Inny: Tomografia komputerowa serca jako pierwsza metoda diagnostyczna w przypadku podejrzenia choroby wieńcowej
Wykonanie nieinwazyjnego angiografii TK serca
Aktywny komparator: Inwazyjna koronarografia
60 pacjentów z wysokim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej przed badaniem zostanie losowo wybranych i poddanych inwazyjnej angiografii wieńcowej
Inny: Inwazyjna koronarografia zgodnie z wytycznymi
Pacjent przechodzi inwazyjną koronarografię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba zabiegów inwazyjnych (angiografia wieńcowa/PCI) w ramieniu: A. Angio - CT vs B. Diagnostyka klasyczna (przewaga)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
Odsetek inwazyjnych procedur diagnostycznych „możliwych do uniknięcia” (angiografia wieńcowa bez interwencji) w ramieniu: A. angio-TK vs. B. diagnostyka klasyczna (przewaga)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
Wynik złożony: zawał mięśnia sercowego, zgon, ostry zespół wieńcowy, nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik złożony: liczba poważnych zdarzeń niepożądanych podczas diagnozowania i leczenia choroby wieńcowej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy (do ukończenia studiów)

złożony z: - śmierci,

  • ostry zespół wieńcowy,
  • pilna hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych,
  • udar mózgu,
  • nieplanowana PCI jako leczenie powikłań inwazyjnej koronarografii,
  • pilna operacja CABG w wyniku powikłań PCI lub koronarografii,
  • leczenie chirurgiczne miejscowych powikłań naczyniowych lub preparatami krwiopochodnymi,
  • hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji z powodu miejscowych powikłań naczyniowych,
  • wystąpienie tętniaka rzekomego, przetoki lub niedrożności w miejscu dostępu naczyniowego,
  • pogorszenie czynności nerek (upadek co najmniej jednego stadium przewlekłej choroby nerek),
  • krwawienia typu 2-5 zdefiniowane przez „Bleeding Academic Research Consortium”,
  • zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenia, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu.
do 36 miesięcy (do ukończenia studiów)
Czas do wystąpienia złożonego wyniku: zawału mięśnia sercowego, zgonu, ostrego zespołu wieńcowego, nieplanowanej rewaskularyzacji wieńcowej (w tym restenozy), pilnej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
Czas do wystąpienia złożonego wyniku: zawału mięśnia sercowego, zgonu, ostrego zespołu wieńcowego, nieplanowanej rewaskularyzacji wieńcowej (w tym restenozy), pilnej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru
Ramy czasowe: do 36 miesięcy (do ukończenia studiów)
do 36 miesięcy (do ukończenia studiów)
Liczba zabiegów angioplastyki wykonanych zgodnie z zaleceniami ESC, gdzie leczenie zaplanowane na podstawie angiografii TK przez kardiologa interwencyjnego nie jest leczone doraźnie.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
Średnia liczba zabiegów terapeutycznych (PCI/CABG).
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
Średni czas do pełnego cyklu diagnostyczno-terapeutycznego (od pierwszego badania tętnic wieńcowych do zakończenia lub dyskwalifikacji z leczenia operacyjnego).
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
Średnie zużycie zasobów (porównanie kosztów diagnostyki i leczenia choroby wieńcowej według cenników NFZ i Instytutu Kardiologii).
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
Średnia liczba dni hospitalizacji potrzebnych do zakończenia cyklu diagnostyczno-terapeutycznego.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość środka kontrastowego użytego do rozpoznania i ewentualnej interwencji wieńcowej w ramieniu: A. Angio-TK versus B. Diagnostyka klasyczna (non-inferiority)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
drugorzędny wynik dotyczący bezpieczeństwa
do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
Dawka promieniowania stosowana w diagnostyce choroby wieńcowej i ewentualnej interwencji w ramieniu: A. Angio-TK vs. B. Diagnostyka klasyczna (non-inferiority)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).
drugorzędny wynik dotyczący bezpieczeństwa
do 3 miesięcy (do ostatniego zabiegu diagnostyczno-terapeutycznego; zakłada się, że zostanie on zakończony w ciągu 3 miesięcy od chwili przystąpienia uczestników do badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mariusz Kruk, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.13/III/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj