Tietokonetomografia ensimmäisenä valintana sepelvaltimotaudin korkean testausta edeltävän todennäköisyyden diagnostiikkana (CAT-CAD)
keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Sepelvaltimon tietokonetomografia ensisijaisena kuvantamisdiagnostiikkana potilailla, joilla on suuri sepelvaltimotaudin todennäköisyys ennen testiä
Arvioida tietokonetomografian angiografian turvallisuutta ja tehokkuutta diagnostisessa ja terapeuttisessa syklissä ensisijaisena kuvantamismenetelmänä sellaisten potilaiden diagnosoinnissa, joilla on suuri todennäköisyys stabiilille sepelvaltimotaudille Euroopan kardiologiyhdistyksen suositusten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu avoin, yhden keskuksen tutkimus angio-CT:n paremmuuden arvioimiseksi klassiseen sepelvaltimon angiografiaan verrattuna (tehokkuuden ja turvallisuuden osalta) stabiilin sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa potilailla, joilla on indikaatioita invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-628
- Rekrytointi
- Institute of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Elektiivisen invasiivisen sepelvaltimon angiografian käyttöaiheet ovat European Society of Cardiology:n määrittelemiä:
- Vasemman kammion ejektiofraktio <50 % ja tyypilliset angina pectoris -oireet,
- Iän, sukupuolen ja oireiden perusteella sepelvaltimotaudin todennäköisyys >85 % tai
- Iän, sukupuolen ja oireiden perusteella sepelvaltimotaudin todennäköisyys 50-85 % positiivisella tai kohtalaisella sydämen rasitustestillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumusta tutkimukseen
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Tyypillisten angina pectoris -oireiden uusiutuminen 1 vuoden kuluttua viimeisestä perkutaanisesta sepelvaltimon revaskularisaatiosta,
- Invasiivisen sepelvaltimon angiografian vasta-aiheet
- GFR <60 ml/min/1,73 m2
- Merkittävä rytmihäiriö
- BMI >35 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sydämen CT
60 potilasta, joilla on suuri esitestin todennäköisyys o sepelvaltimotauti, valitaan satunnaisesti ja heille tehdään tietokonetomografiaangiografia (sydämen CT) ensisijaisena kuvantamisdiagnostiikana
|
Ei-invasiivisen sydämen CT-angiogrammin suorittaminen
|
|
Active Comparator: Invasiivinen sepelvaltimon angiografia
60 potilasta, joilla on suuri esitestin todennäköisyys o sepelvaltimotauti, valitaan satunnaisesti ja heille tehdään invasiivinen sepelvaltimoangiografia
|
Potilaalle tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Invasiivisten toimenpiteiden (sepelvaltimon angiografia/PCI) keskimääräinen määrä käsivarressa: A. Angio - CT vs. B. Klassinen diagnostiikka (ylempiarvoisuus)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (viimeiseen diagnostiseen/terapeuttiseen toimenpiteeseen asti; sen oletetaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa osallistujien tutkimukseen osallistumisesta).
|
enintään 3 kuukautta (viimeiseen diagnostiseen/terapeuttiseen toimenpiteeseen asti; sen oletetaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa osallistujien tutkimukseen osallistumisesta).
|
|
"Vältettävissä olevien" invasiivisten diagnostisten toimenpiteiden (sepelvaltimon angiografioiden, joita ei seuraa interventiota) osuus käsivarressa: A. Angio-CT vs. B. Klassinen diagnostiikka (ylempiarvoisuus)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (viimeiseen diagnostiseen/terapeuttiseen toimenpiteeseen asti; sen oletetaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa osallistujien tutkimukseen osallistumisesta).
|
enintään 3 kuukautta (viimeiseen diagnostiseen/terapeuttiseen toimenpiteeseen asti; sen oletetaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa osallistujien tutkimukseen osallistumisesta).
|
|
Yhdistelmätulos: sydäninfarkti, kuolema, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, suunnittelematon sepelvaltimorevaskularisaatio, sairaalahoito kardiovaskulaarisista syistä, aivohalvaus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (viimeiseen diagnostiseen/terapeuttiseen toimenpiteeseen asti; sen oletetaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa osallistujien tutkimukseen osallistumisesta).
|
enintään 3 kuukautta (viimeiseen diagnostiseen/terapeuttiseen toimenpiteeseen asti; sen oletetaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa osallistujien tutkimukseen osallistumisesta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistetty tulos: vakavien haittatapahtumien määrä sepelvaltimotaudin diagnoosin ja hoidon aikana
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta (opintojen loppuun asti)
|
koostuu: - kuolemasta,
|
enintään 36 kuukautta (opintojen loppuun asti)
|
|
Aika seuraavien seurausten yhdistelmän esiintymiseen: sydäninfarkti, kuolema, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio (mukaan lukien restenoosi), kiireellinen sairaalahoito kardiovaskulaarisista syistä, aivohalvaus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (viimeiseen diagnostiseen/terapeuttiseen toimenpiteeseen asti; sen oletetaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa osallistujien tutkimukseen osallistumisesta).
|
enintään 3 kuukautta (viimeiseen diagnostiseen/terapeuttiseen toimenpiteeseen asti; sen oletetaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa osallistujien tutkimukseen osallistumisesta).
|
|
|
Aika seuraavien seurausten yhdistelmän esiintymiseen: sydäninfarkti, kuolema, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio (mukaan lukien restenoosi), kiireellinen sairaalahoito kardiovaskulaarisista syistä, aivohalvaus
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta (opintojen loppuun asti)
|
enintään 36 kuukautta (opintojen loppuun asti)
|
|
|
ESC-suositusten mukaisesti suoritettujen angioplastiatoimenpiteiden lukumäärä, kun interventiokardiologin TT-angiografian perusteella suunniteltua hoitoa ei hoideta tapauskohtaisesti.
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (viimeiseen diagnostiseen/terapeuttiseen toimenpiteeseen asti; sen oletetaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa osallistujien tutkimukseen osallistumisesta).
|
enintään 3 kuukautta (viimeiseen diagnostiseen/terapeuttiseen toimenpiteeseen asti; sen oletetaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa osallistujien tutkimukseen osallistumisesta).
|
|
|
Hoitotoimenpiteiden keskimääräinen lukumäärä (PCI/CABG).
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (viimeiseen diagnostiseen/terapeuttiseen toimenpiteeseen asti; sen oletetaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa osallistujien tutkimukseen osallistumisesta).
|
enintään 3 kuukautta (viimeiseen diagnostiseen/terapeuttiseen toimenpiteeseen asti; sen oletetaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa osallistujien tutkimukseen osallistumisesta).
|
|
|
Keskimääräinen aika diagnostisen ja terapeuttisen syklin loppuun saattamiseen (ensimmäisestä sepelvaltimoiden tutkimuksesta kirurgisen hoidon lopettamiseen tai hylkäämiseen).
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (viimeiseen diagnostiseen/terapeuttiseen toimenpiteeseen asti; sen oletetaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa osallistujien tutkimukseen osallistumisesta).
|
enintään 3 kuukautta (viimeiseen diagnostiseen/terapeuttiseen toimenpiteeseen asti; sen oletetaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa osallistujien tutkimukseen osallistumisesta).
|
|
|
Keskimääräinen resurssien kulutus (sepelvaltimotaudin diagnoosin ja hoitokustannusten vertailu Terveydenhuollon ja Kardiologian laitoksen hinnastojen mukaan.
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (viimeiseen diagnostiseen/terapeuttiseen toimenpiteeseen asti; sen oletetaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa osallistujien tutkimukseen osallistumisesta).
|
enintään 3 kuukautta (viimeiseen diagnostiseen/terapeuttiseen toimenpiteeseen asti; sen oletetaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa osallistujien tutkimukseen osallistumisesta).
|
|
|
Keskimääräinen sairaalahoitopäivien lukumäärä diagnostisen ja terapeuttisen syklin loppuun saattamiseksi.
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (viimeiseen diagnostiseen/terapeuttiseen toimenpiteeseen asti; sen oletetaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa osallistujien tutkimukseen osallistumisesta).
|
enintään 3 kuukautta (viimeiseen diagnostiseen/terapeuttiseen toimenpiteeseen asti; sen oletetaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa osallistujien tutkimukseen osallistumisesta).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosissa käytetyn varjoaineen määrä ja mahdollinen sepelvaltimointerventio käsivarressa: A. Angio-CT vs. B. Klassinen diagnostiikka (non-inferiority)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (viimeiseen diagnostiseen/terapeuttiseen toimenpiteeseen asti; sen oletetaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa osallistujien tutkimukseen osallistumisesta).
|
turvallisuuden yhteisensisijainen tulos
|
enintään 3 kuukautta (viimeiseen diagnostiseen/terapeuttiseen toimenpiteeseen asti; sen oletetaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa osallistujien tutkimukseen osallistumisesta).
|
|
Sepelvaltimotaudin diagnosointiin ja mahdolliseen käsivarteen interventioon käytetty säteilyannos: A. Angio-CT vs. B. Klassinen diagnostiikka (non-inferiority)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta (viimeiseen diagnostiseen/terapeuttiseen toimenpiteeseen asti; sen oletetaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa osallistujien tutkimukseen osallistumisesta).
|
turvallisuuden yhteisensisijainen tulos
|
enintään 3 kuukautta (viimeiseen diagnostiseen/terapeuttiseen toimenpiteeseen asti; sen oletetaan valmistuvan 3 kuukauden kuluessa osallistujien tutkimukseen osallistumisesta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mariusz Kruk, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.13/III/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .