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Computertomographie als Diagnostik erster Wahl bei hoher Vortestwahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit (CAT-CAD)

17. Februar 2016 aktualisiert von: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Koronararterien-Computertomographie als bildgebende Diagnostik erster Wahl bei Patienten mit hoher Vortestwahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Computertomographie-Angiographie im diagnostischen und therapeutischen Zyklus als bildgebendes Verfahren erster Wahl bei der Diagnose von Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einer stabilen koronaren Herzkrankheit gemäß den Empfehlungen der European Society of Cardiology.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, offene, monozentrische Studie zur Bewertung der Überlegenheit der Angio-CT gegenüber einer klassischen Koronarangiographie (hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit) bei der Diagnose einer stabilen koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit Indikationen für eine invasive Koronarangiographie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mariusz Kruk, Prof.
  • Telefonnummer: +48223434342
  • E-Mail: mkruk@ikard.pl

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekrutierung
        • Institute of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

  3. Indikationen für eine elektive invasive Koronarangiographie, definiert von der European Society of Cardiology als:

    • Auswurffraktion des linken Ventrikels < 50 % und typische Angina-Symptome,
    • Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit aufgrund der Kriterien Alter, Geschlecht und Symptome > 85 %, oder
    • Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit aufgrund der Kriterien Alter, Geschlecht und Symptome 50–85 % bei positivem oder mäßigem Herzbelastungstest.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Zustimmung zur Studie
  2. Akutes Koronar-Syndrom
  3. Wiederauftreten typischer Angina-Symptome 1 Jahr nach der letzten perkutanen koronaren Revaskularisation,
  4. Kontraindikationen für die invasive Koronarangiographie
  5. GFR <60 ml/min/1,73 m2
  6. Signifikante Arrhythmie
  7. BMI >35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herz-CT
60 Patienten mit hoher Vortestwahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und einer Computertomographie-Angiographie (Herz-CT) als bildgebender Diagnostik erster Wahl unterzogen
Sonstiges: Herz-CT als erste diagnostische Modalität bei Verdacht auf KHK
Durchführung eines nicht-invasiven Herz-CT-Angiogramms
Aktiver Komparator: Invasive Koronarangiographie
60 Patienten mit hoher Vortestwahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit werden zufällig ausgewählt und einer invasiven Koronarangiographie unterzogen
Sonstiges: Invasive Koronarangiographie gemäß den Leitlinien
Der Patient wird einer invasiven Koronarangiographie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die durchschnittliche Anzahl invasiver Eingriffe (Koronarangiographie/PCI) im Arm: A. Angio - CT versus B. Klassische Diagnostik (Überlegenheit)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate (bis zum letzten diagnostischen/therapeutischen Verfahren; es wird davon ausgegangen, dass es innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt der Teilnehmer abgeschlossen wird).
bis zu 3 Monate (bis zum letzten diagnostischen/therapeutischen Verfahren; es wird davon ausgegangen, dass es innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt der Teilnehmer abgeschlossen wird).
Der Anteil „vermeidbarer“ invasiver Diagnostikverfahren (Koronarangiographien ohne anschließenden Eingriff) im Arm: A. Angio-CT versus B. Klassische Diagnostik (Überlegenheit)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate (bis zum letzten diagnostischen/therapeutischen Verfahren; es wird davon ausgegangen, dass es innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt der Teilnehmer abgeschlossen wird).
bis zu 3 Monate (bis zum letzten diagnostischen/therapeutischen Verfahren; es wird davon ausgegangen, dass es innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt der Teilnehmer abgeschlossen wird).
Zusammengesetztes Ergebnis aus: Myokardinfarkt, Tod, akutem Koronarsyndrom, ungeplanter koronarer Revaskularisierung, Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen, Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 3 Monate (bis zum letzten diagnostischen/therapeutischen Verfahren; es wird davon ausgegangen, dass es innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt der Teilnehmer abgeschlossen wird).
bis zu 3 Monate (bis zum letzten diagnostischen/therapeutischen Verfahren; es wird davon ausgegangen, dass es innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt der Teilnehmer abgeschlossen wird).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetztes Ergebnis: Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Diagnose und Behandlung der koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: bis 36 Monate (bis Studienabschluss)

zusammengesetzt aus: - Tod,

  • akutes Koronar-Syndrom,
  • dringender Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen,
  • Schlaganfall,
  • ungeplante PCI zur Behandlung von Komplikationen der invasiven Koronarangiographie,
  • dringende CABG-Operation infolge von PCI- oder Koronarangiographie-Komplikationen,
  • operative Behandlung lokaler Gefäßkomplikationen oder mit Blutprodukten,
  • Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes aufgrund lokaler vaskulärer Komplikationen,
  • das Auftreten eines Pseudoaneurysmas, einer Fistel oder eines Verschlusses an der Gefäßzugangsstelle,
  • Abnahme der Nierenfunktion (ein Abfall von mindestens einem Stadium einer chronischen Nierenerkrankung),
  • Blutungen vom Typ 2-5, definiert vom "Bleeding Academic Research Consortium",
  • Lebensgefahr, Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes oder dessen Verlängerung, dauerhafte oder erhebliche Gesundheitsschäden.
bis 36 Monate (bis Studienabschluss)
Zeit bis zum Auftreten des zusammengesetzten Ergebnisses aus: Myokardinfarkt, Tod, akutem Koronarsyndrom, ungeplanter koronarer Revaskularisation (einschließlich Restenose), dringender Krankenhauseinweisung aus kardiovaskulären Gründen, Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 3 Monate (bis zum letzten diagnostischen/therapeutischen Verfahren; es wird davon ausgegangen, dass es innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt der Teilnehmer abgeschlossen wird).
bis zu 3 Monate (bis zum letzten diagnostischen/therapeutischen Verfahren; es wird davon ausgegangen, dass es innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt der Teilnehmer abgeschlossen wird).
Zeit bis zum Auftreten des zusammengesetzten Ergebnisses aus: Myokardinfarkt, Tod, akutem Koronarsyndrom, ungeplanter koronarer Revaskularisation (einschließlich Restenose), dringender Krankenhauseinweisung aus kardiovaskulären Gründen, Schlaganfall
Zeitfenster: bis 36 Monate (bis Studienabschluss)
bis 36 Monate (bis Studienabschluss)
Anzahl der gemäß den ESC-Empfehlungen durchgeführten Angioplastieverfahren, bei denen die auf der Grundlage der CT-Angiographie durch einen interventionellen Kardiologen geplante Behandlung nicht ad hoc durchgeführt wird.
Zeitfenster: bis zu 3 Monate (bis zum letzten diagnostischen/therapeutischen Verfahren; es wird davon ausgegangen, dass es innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt der Teilnehmer abgeschlossen wird).
bis zu 3 Monate (bis zum letzten diagnostischen/therapeutischen Verfahren; es wird davon ausgegangen, dass es innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt der Teilnehmer abgeschlossen wird).
Durchschnittliche Anzahl therapeutischer Verfahren (PCI/CABG).
Zeitfenster: bis zu 3 Monate (bis zum letzten diagnostischen/therapeutischen Verfahren; es wird davon ausgegangen, dass es innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt der Teilnehmer abgeschlossen wird).
bis zu 3 Monate (bis zum letzten diagnostischen/therapeutischen Verfahren; es wird davon ausgegangen, dass es innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt der Teilnehmer abgeschlossen wird).
Durchschnittliche Zeit bis zum Abschluss des diagnostischen und therapeutischen Zyklus (von der ersten Untersuchung der Koronararterien bis zum Abbruch oder Ausschluss von der chirurgischen Behandlung).
Zeitfenster: bis zu 3 Monate (bis zum letzten diagnostischen/therapeutischen Verfahren; es wird davon ausgegangen, dass es innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt der Teilnehmer abgeschlossen wird).
bis zu 3 Monate (bis zum letzten diagnostischen/therapeutischen Verfahren; es wird davon ausgegangen, dass es innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt der Teilnehmer abgeschlossen wird).
Durchschnittlicher Ressourcenverbrauch (Vergleich der Diagnose- und Behandlungskosten der koronaren Herzkrankheit gemäß den Preislisten des Nationalen Gesundheitsdienstes und des Instituts für Kardiologie.
Zeitfenster: bis zu 3 Monate (bis zum letzten diagnostischen/therapeutischen Verfahren; es wird davon ausgegangen, dass es innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt der Teilnehmer abgeschlossen wird).
bis zu 3 Monate (bis zum letzten diagnostischen/therapeutischen Verfahren; es wird davon ausgegangen, dass es innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt der Teilnehmer abgeschlossen wird).
Durchschnittliche Anzahl der Krankenhaustage, die erforderlich sind, um den diagnostischen und therapeutischen Zyklus abzuschließen.
Zeitfenster: bis zu 3 Monate (bis zum letzten diagnostischen/therapeutischen Verfahren; es wird davon ausgegangen, dass es innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt der Teilnehmer abgeschlossen wird).
bis zu 3 Monate (bis zum letzten diagnostischen/therapeutischen Verfahren; es wird davon ausgegangen, dass es innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt der Teilnehmer abgeschlossen wird).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittelmenge zur Diagnostik und möglichen Koronarintervention im Arm: A. Angio-CT versus B. Klassische Diagnostik (Nichtunterlegenheit)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate (bis zum letzten diagnostischen/therapeutischen Verfahren; es wird davon ausgegangen, dass es innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt der Teilnehmer abgeschlossen wird).
Sicherheit co-primärer Endpunkt
bis zu 3 Monate (bis zum letzten diagnostischen/therapeutischen Verfahren; es wird davon ausgegangen, dass es innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt der Teilnehmer abgeschlossen wird).
Die eingesetzte Strahlendosis zur Diagnose der koronaren Herzkrankheit und möglicher Eingriffe am Arm: A. Angio-CT versus B. Klassische Diagnostik (Nichtunterlegenheit)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate (bis zum letzten diagnostischen/therapeutischen Verfahren; es wird davon ausgegangen, dass es innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt der Teilnehmer abgeschlossen wird).
Sicherheit co-primärer Endpunkt
bis zu 3 Monate (bis zum letzten diagnostischen/therapeutischen Verfahren; es wird davon ausgegangen, dass es innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt der Teilnehmer abgeschlossen wird).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Ermittler

  • Studienstuhl: Mariusz Kruk, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.13/III/15

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