관상동맥질환의 사전 검사 확률이 높은 경우 1차 선택 진단법으로서 컴퓨터 단층촬영 (CAT-CAD)
2016년 2월 17일 업데이트: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
검사 전 관상동맥질환 가능성이 높은 환자에서 1차 선택 영상진단법으로서 관상동맥 컴퓨터단층촬영
유럽심장학회(European Society of Cardiology) 권고에 따라 안정관상동맥질환의 가능성이 높은 환자의 진단에서 영상의 첫 번째 선택 방법으로서 진단 및 치료 주기에서 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
침습성 관상동맥조영술 적응증이 있는 환자의 안정 관상동맥질환 진단에 있어 기존 관상동맥조영술(효과 및 안전성 측면에서)에 대한 혈관CT의 우월성을 평가하기 위한 전향적, 무작위 공개, 단일 센터 시험.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- 모병
- Institute of Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 서면 동의서를 제공하는 환자
유럽심장학회(European Society of Cardiology)에서 정의한 선택적 침습 관상동맥 조영술의 적응증:
- 좌심실 박출률 <50% 및 전형적인 협심증 증상,
- 연령, 성별 및 증상의 기준으로 인한 관상동맥 질환의 확률 >85%, 또는
- 연령, 성별 및 증상의 기준으로 인한 관상동맥질환의 확률은 50-85%, 양성 또는 중등도 심장 스트레스 테스트.
제외 기준:
- 연구에 대한 동의 없음
- 급성관상동맥증후군
- 마지막 경피관상동맥재생술 1년 후 전형적인 협심증 증상의 재발,
- 침습적 관상 동맥 조영술에 대한 금기 사항
- 사구체여과율 <60ml/분/1.73m2
- 상당한 부정맥
- BMI >35kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심장 CT
사전 검사 확률이 높은 60명의 환자 o 관상동맥 질환을 무작위로 선택하여 1차 선택 영상진단으로 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(심장 CT)을 시행합니다.
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비침습적 심장 CT 혈관 조영술 시행
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활성 비교기: 침습적 관상동맥 조영술
사전 검사 확률이 높은 60명의 환자 o 관상동맥 질환이 무작위로 선택되어 침습적 관상동맥 조영술을 받게 됩니다.
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환자는 침습적 관상동맥 조영술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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팔의 평균 침습적 절차(관상동맥조영술/PCI) 수: A. 혈관 - CT 대 B. 고전적 진단(우월성)
기간: 최대 3개월(마지막 진단/치료 절차까지; 참가자 연구 등록 후 3개월 이내에 완료되는 것으로 가정함).
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최대 3개월(마지막 진단/치료 절차까지; 참가자 연구 등록 후 3개월 이내에 완료되는 것으로 가정함).
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팔에서 "피할 수 있는" 침습적 진단 절차(중재가 뒤따르지 않는 관상동맥 조영술)의 비율: A. Angio-CT 대 B. 고전적 진단(우월성)
기간: 최대 3개월(마지막 진단/치료 절차까지; 참가자 연구 등록 후 3개월 이내에 완료되는 것으로 가정함).
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최대 3개월(마지막 진단/치료 절차까지; 참가자 연구 등록 후 3개월 이내에 완료되는 것으로 가정함).
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복합 결과: 심근 경색, 사망, 급성 관상 동맥 증후군, 계획되지 않은 관상 동맥 재개통술, 심혈관 원인으로 인한 입원, 뇌졸중
기간: 최대 3개월(마지막 진단/치료 절차까지; 참가자 연구 등록 후 3개월 이내에 완료되는 것으로 가정함).
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최대 3개월(마지막 진단/치료 절차까지; 참가자 연구 등록 후 3개월 이내에 완료되는 것으로 가정함).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과: 관상동맥질환의 진단 및 치료 중 심각한 부작용의 수
기간: 최대 36개월(연구 완료까지)
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합성: - 죽음,
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최대 36개월(연구 완료까지)
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다음의 복합 결과 발생까지의 시간: 심근경색, 사망, 급성 관상동맥 증후군, 계획되지 않은 관상동맥 재개통술(재협착 포함), 심혈관 이유로 인한 긴급 입원, 뇌졸중
기간: 최대 3개월(마지막 진단/치료 절차까지; 참가자 연구 등록 후 3개월 이내에 완료되는 것으로 가정함).
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최대 3개월(마지막 진단/치료 절차까지; 참가자 연구 등록 후 3개월 이내에 완료되는 것으로 가정함).
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다음의 복합 결과 발생까지의 시간: 심근경색, 사망, 급성 관상동맥 증후군, 계획되지 않은 관상동맥 재개통술(재협착 포함), 심혈관 이유로 인한 긴급 입원, 뇌졸중
기간: 최대 36개월(연구 완료까지)
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최대 36개월(연구 완료까지)
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중재적 심장 전문의의 CT 혈관조영술을 기반으로 계획된 치료가 임시로 치료되지 않는 ESC 권장 사항에 따라 수행된 혈관 성형술 절차의 수.
기간: 최대 3개월(마지막 진단/치료 절차까지; 참가자 연구 등록 후 3개월 이내에 완료되는 것으로 가정함).
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최대 3개월(마지막 진단/치료 절차까지; 참가자 연구 등록 후 3개월 이내에 완료되는 것으로 가정함).
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평균 치료 절차 수(PCI/CABG).
기간: 최대 3개월(마지막 진단/치료 절차까지; 참가자 연구 등록 후 3개월 이내에 완료되는 것으로 가정함).
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최대 3개월(마지막 진단/치료 절차까지; 참가자 연구 등록 후 3개월 이내에 완료되는 것으로 가정함).
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진단 및 치료 주기를 완료하는 데 걸리는 평균 시간(관상동맥의 첫 번째 검사부터 외과적 치료의 종료 또는 실격까지).
기간: 최대 3개월(마지막 진단/치료 절차까지; 참가자 연구 등록 후 3개월 이내에 완료되는 것으로 가정함).
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최대 3개월(마지막 진단/치료 절차까지; 참가자 연구 등록 후 3개월 이내에 완료되는 것으로 가정함).
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자원의 평균 소비(국민건강보험공단 및 심장학회 가격표에 따른 관상동맥질환 진단 및 치료비용 비교.
기간: 최대 3개월(마지막 진단/치료 절차까지; 참가자 연구 등록 후 3개월 이내에 완료되는 것으로 가정함).
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최대 3개월(마지막 진단/치료 절차까지; 참가자 연구 등록 후 3개월 이내에 완료되는 것으로 가정함).
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진단 및 치료 주기를 완료하는 데 필요한 평균 입원 일수.
기간: 최대 3개월(마지막 진단/치료 절차까지; 참가자 연구 등록 후 3개월 이내에 완료되는 것으로 가정함).
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최대 3개월(마지막 진단/치료 절차까지; 참가자 연구 등록 후 3개월 이내에 완료되는 것으로 가정함).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단에 사용되는 조영제의 양과 팔의 가능한 관상동맥 중재술: A. Angio-CT 대 B. 고전적 진단(비열등성)
기간: 최대 3개월(마지막 진단/치료 절차까지; 참가자 연구 등록 후 3개월 이내에 완료되는 것으로 가정함).
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안전 공동 일차 결과
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최대 3개월(마지막 진단/치료 절차까지; 참가자 연구 등록 후 3개월 이내에 완료되는 것으로 가정함).
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관상동맥질환의 진단과 팔에 가능한 개입에 사용되는 방사선량: A. Angio-CT 대 B. 고전적 진단(비열등성)
기간: 최대 3개월(마지막 진단/치료 절차까지; 참가자 연구 등록 후 3개월 이내에 완료되는 것으로 가정함).
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안전 공동 일차 결과
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최대 3개월(마지막 진단/치료 절차까지; 참가자 연구 등록 후 3개월 이내에 완료되는 것으로 가정함).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mariusz Kruk, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .