La tomografía computarizada como diagnóstico de primera elección en alta probabilidad previa a la prueba de enfermedad de las arterias coronarias (CAT-CAD)
17 de febrero de 2016 actualizado por: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
La tomografía computarizada de las arterias coronarias como diagnóstico por imágenes de primera elección en pacientes con alta probabilidad previa a la prueba de enfermedad de las arterias coronarias
Evaluar la seguridad y eficacia de la angiografía por tomografía computarizada en el ciclo diagnóstico y terapéutico como método de imagen de primera elección en el diagnóstico de pacientes con alta probabilidad de enfermedad coronaria estable según las recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y de un solo centro para evaluar la superioridad de la angio-TC frente a una angiografía coronaria clásica (en cuanto a la eficacia y la seguridad) en el diagnóstico de enfermedad arterial coronaria estable en pacientes con indicaciones para una angiografía coronaria invasiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piotr N Rudziński, M.D.
- Número de teléfono: +48608499737
- Correo electrónico: piotr.rudzinski@ikard.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mariusz Kruk, Prof.
- Número de teléfono: +48223434342
- Correo electrónico: mkruk@ikard.pl
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 04-628
- Reclutamiento
- Institute of Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
Indicaciones para angiografía coronaria invasiva electiva definidas por la Sociedad Europea de Cardiología como:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% y síntomas típicos de angina,
- Probabilidad de enfermedad arterial coronaria por criterios de edad, sexo y síntomas >85%, o
- Probabilidad de enfermedad arterial coronaria por criterios de edad, sexo y síntomas 50-85% con prueba de esfuerzo cardiaco positiva o moderada.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento para el estudio
- El síndrome coronario agudo
- Recurrencia de síntomas típicos de angina 1 año después de la última revascularización coronaria percutánea,
- Contraindicaciones de la angiografía coronaria invasiva
- FG <60ml/min/1,73m2
- Arritmia significativa
- IMC >35 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TC cardiaca
60 pacientes con alta probabilidad previa a la prueba o enfermedad de las arterias coronarias serán elegidos al azar y se les realizará una angiografía por tomografía computarizada (TC cardíaca) como diagnóstico por imágenes de primera elección
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Realización de angiografía por TC cardiaca no invasiva
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Comparador activo: Angiografía coronaria invasiva
60 pacientes con alta probabilidad previa a la prueba o enfermedad de las arterias coronarias serán elegidos al azar y se les realizará una angiografía coronaria invasiva
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El paciente se somete a una angiografía coronaria invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número promedio de procedimientos invasivos (angiografía coronaria/PCI) en el brazo: A. Angio - CT versus B. Diagnóstico clásico (superioridad)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (hasta el último procedimiento diagnóstico/terapéutico; se supone que se completará dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio de los participantes).
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hasta 3 meses (hasta el último procedimiento diagnóstico/terapéutico; se supone que se completará dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio de los participantes).
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La proporción de procedimientos diagnósticos invasivos "evitables" (angiografías coronarias no seguidas de una intervención) en el brazo: A. Angio-TC versus B. Diagnósticos clásicos (superioridad)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (hasta el último procedimiento diagnóstico/terapéutico; se supone que se completará dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio de los participantes).
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hasta 3 meses (hasta el último procedimiento diagnóstico/terapéutico; se supone que se completará dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio de los participantes).
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Resultado compuesto de: infarto de miocardio, muerte, síndrome coronario agudo, revascularización coronaria no planificada, hospitalización por motivos cardiovasculares, accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (hasta el último procedimiento diagnóstico/terapéutico; se supone que se completará dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio de los participantes).
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hasta 3 meses (hasta el último procedimiento diagnóstico/terapéutico; se supone que se completará dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio de los participantes).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado compuesto: número de eventos adversos graves durante el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad arterial coronaria
Periodo de tiempo: hasta 36 meses (hasta la finalización del estudio)
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compuesto de: - muerte,
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hasta 36 meses (hasta la finalización del estudio)
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Tiempo hasta la aparición del resultado compuesto de: infarto de miocardio, muerte, síndrome coronario agudo, revascularización coronaria no planificada (incluida la reestenosis), hospitalización urgente por motivos cardiovasculares, accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (hasta el último procedimiento diagnóstico/terapéutico; se supone que se completará dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio de los participantes).
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hasta 3 meses (hasta el último procedimiento diagnóstico/terapéutico; se supone que se completará dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio de los participantes).
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Tiempo hasta la aparición del resultado compuesto de: infarto de miocardio, muerte, síndrome coronario agudo, revascularización coronaria no planificada (incluida la reestenosis), hospitalización urgente por motivos cardiovasculares, accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta 36 meses (hasta la finalización del estudio)
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hasta 36 meses (hasta la finalización del estudio)
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Número de procedimientos de angioplastia realizados de acuerdo con las recomendaciones de la ESC en los que el tratamiento planificado en base a la angio-TC por un cardiólogo intervencionista no se trata ad-hoc.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (hasta el último procedimiento diagnóstico/terapéutico; se supone que se completará dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio de los participantes).
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hasta 3 meses (hasta el último procedimiento diagnóstico/terapéutico; se supone que se completará dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio de los participantes).
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Número medio de procedimientos terapéuticos (PCI/CABG).
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (hasta el último procedimiento diagnóstico/terapéutico; se supone que se completará dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio de los participantes).
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hasta 3 meses (hasta el último procedimiento diagnóstico/terapéutico; se supone que se completará dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio de los participantes).
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Tiempo medio para completar el ciclo diagnóstico y terapéutico (desde el primer examen de las arterias coronarias hasta la terminación o inhabilitación del tratamiento quirúrgico).
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (hasta el último procedimiento diagnóstico/terapéutico; se supone que se completará dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio de los participantes).
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hasta 3 meses (hasta el último procedimiento diagnóstico/terapéutico; se supone que se completará dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio de los participantes).
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Consumo medio de recursos (comparación de costes de diagnóstico y tratamiento de enfermedad coronaria según tarifas del Servicio Nacional de Salud y del Instituto de Cardiología).
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (hasta el último procedimiento diagnóstico/terapéutico; se supone que se completará dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio de los participantes).
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hasta 3 meses (hasta el último procedimiento diagnóstico/terapéutico; se supone que se completará dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio de los participantes).
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Número medio de días de hospitalización necesarios para completar el ciclo diagnóstico y terapéutico.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (hasta el último procedimiento diagnóstico/terapéutico; se supone que se completará dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio de los participantes).
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hasta 3 meses (hasta el último procedimiento diagnóstico/terapéutico; se supone que se completará dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio de los participantes).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El volumen de agente de contraste utilizado para el diagnóstico y posible intervención coronaria en el brazo: A. Angio-CT versus B. Diagnóstico clásico (no inferioridad)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (hasta el último procedimiento diagnóstico/terapéutico; se supone que se completará dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio de los participantes).
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resultado coprimario de seguridad
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hasta 3 meses (hasta el último procedimiento diagnóstico/terapéutico; se supone que se completará dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio de los participantes).
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La dosis de radiación utilizada para el diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria y la posible intervención en el brazo: A. Angio-CT versus B. Diagnóstico clásico (no inferioridad)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses (hasta el último procedimiento diagnóstico/terapéutico; se supone que se completará dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio de los participantes).
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resultado coprimario de seguridad
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hasta 3 meses (hasta el último procedimiento diagnóstico/terapéutico; se supone que se completará dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio de los participantes).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mariusz Kruk, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.13/III/15
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