Компьютерная томография как диагностический метод первого выбора при высокой дотестовой вероятности ишемической болезни сердца (CAT-CAD)
17 февраля 2016 г. обновлено: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Компьютерная томография коронарных артерий как визуализирующая диагностика первого выбора у пациентов с высокой предтестовой вероятностью ишемической болезни сердца
Оценить безопасность и эффективность компьютерно-томографической ангиографии в лечебно-диагностическом цикле как метода визуализации первого выбора в диагностике пациентов с высокой вероятностью стабильной ИБС согласно рекомендациям Европейского общества кардиологов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Проспективное рандомизированное открытое одноцентровое исследование по оценке превосходства ангио-КТ над классической коронарографией (в отношении эффективности и безопасности) в диагностике стабильной ишемической болезни сердца у пациентов с показаниями к инвазивной коронарографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Piotr N Rudziński, M.D.
- Номер телефона: +48608499737
- Электронная почта: piotr.rudzinski@ikard.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mariusz Kruk, Prof.
- Номер телефона: +48223434342
- Электронная почта: mkruk@ikard.pl
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-628
- Рекрутинг
- Institute of Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
Показаниями к плановой инвазивной коронарографии, определенными Европейским обществом кардиологов, являются:
- Фракция выброса левого желудочка <50% и типичные симптомы стенокардии,
- Вероятность ишемической болезни сердца по критериям возраста, пола и симптомов >85%, или
- Вероятность ИБС по критериям возраста, пола и симптомов 50-85% при положительном или умеренном кардионагрузочном тесте.
Критерий исключения:
- Нет согласия на исследование
- Острый коронарный синдром
- Рецидив типичных симптомов стенокардии через 1 год после последней чрескожной коронарной реваскуляризации,
- Противопоказания к инвазивной коронарографии
- СКФ <60 мл/мин/1,73 м2
- Значительная аритмия
- ИМТ >35 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КТ сердца
60 пациентов с высокой предтестовой вероятностью ишемической болезни сердца будут выбраны случайным образом и подвергнуты компьютерно-томографической ангиографии (КТ сердца) в качестве метода визуализации первого выбора.
|
Выполнение неинвазивной КТ-ангиографии сердца
|
|
Активный компаратор: Инвазивная коронарография
60 пациентов с высокой предтестовой вероятностью ишемической болезни сердца будут выбраны случайным образом и подвергнуты инвазивной коронарной ангиографии.
|
Пациент проходит инвазивную коронарографию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее количество инвазивных процедур (коронарография/ЧКВ) в группе: A. Ангио-КТ против B. Классическая диагностика (преимущество)
Временное ограничение: до 3 месяцев (до последней диагностической/лечебной процедуры; предполагается, что она будет завершена в течение 3 месяцев после включения участников в исследование).
|
до 3 месяцев (до последней диагностической/лечебной процедуры; предполагается, что она будет завершена в течение 3 месяцев после включения участников в исследование).
|
|
Доля «избегаемых» инвазивных диагностических процедур (коронарографии без последующего вмешательства) в группе: А. Ангио-КТ против Б. Классическая диагностика (преимущество)
Временное ограничение: до 3 месяцев (до последней диагностической/лечебной процедуры; предполагается, что она будет завершена в течение 3 месяцев после включения участников в исследование).
|
до 3 месяцев (до последней диагностической/лечебной процедуры; предполагается, что она будет завершена в течение 3 месяцев после включения участников в исследование).
|
|
Комбинированный исход: инфаркт миокарда, смерть, острый коронарный синдром, незапланированная коронарная реваскуляризация, госпитализация по сердечно-сосудистым причинам, инсульт
Временное ограничение: до 3 месяцев (до последней диагностической/лечебной процедуры; предполагается, что она будет завершена в течение 3 месяцев после включения участников в исследование).
|
до 3 месяцев (до последней диагностической/лечебной процедуры; предполагается, что она будет завершена в течение 3 месяцев после включения участников в исследование).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
составной результат: количество серьезных нежелательных явлений при диагностике и лечении ишемической болезни сердца.
Временное ограничение: до 36 месяцев (по завершению обучения)
|
состав: - смерть,
|
до 36 месяцев (по завершению обучения)
|
|
Время до возникновения комбинированного исхода: инфаркт миокарда, смерть, острый коронарный синдром, незапланированная коронарная реваскуляризация (включая рестеноз), срочная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам, инсульт
Временное ограничение: до 3 месяцев (до последней диагностической/лечебной процедуры; предполагается, что она будет завершена в течение 3 месяцев после включения участников в исследование).
|
до 3 месяцев (до последней диагностической/лечебной процедуры; предполагается, что она будет завершена в течение 3 месяцев после включения участников в исследование).
|
|
|
Время до возникновения комбинированного исхода: инфаркт миокарда, смерть, острый коронарный синдром, незапланированная коронарная реваскуляризация (включая рестеноз), срочная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам, инсульт
Временное ограничение: до 36 месяцев (по завершению обучения)
|
до 36 месяцев (по завершению обучения)
|
|
|
Количество процедур ангиопластики, выполненных в соответствии с рекомендациями ESC, при которых лечение, запланированное интервенционным кардиологом на основании КТ-ангиографии, не лечится ad-hoc.
Временное ограничение: до 3 месяцев (до последней диагностической/лечебной процедуры; предполагается, что она будет завершена в течение 3 месяцев после включения участников в исследование).
|
до 3 месяцев (до последней диагностической/лечебной процедуры; предполагается, что она будет завершена в течение 3 месяцев после включения участников в исследование).
|
|
|
Среднее количество лечебных процедур (ЧКВ/АКШ).
Временное ограничение: до 3 месяцев (до последней диагностической/лечебной процедуры; предполагается, что она будет завершена в течение 3 месяцев после включения участников в исследование).
|
до 3 месяцев (до последней диагностической/лечебной процедуры; предполагается, что она будет завершена в течение 3 месяцев после включения участников в исследование).
|
|
|
Среднее время завершения лечебно-диагностического цикла (от первого обследования коронарных артерий до прекращения или отстранения от оперативного лечения).
Временное ограничение: до 3 месяцев (до последней диагностической/лечебной процедуры; предполагается, что она будет завершена в течение 3 месяцев после включения участников в исследование).
|
до 3 месяцев (до последней диагностической/лечебной процедуры; предполагается, что она будет завершена в течение 3 месяцев после включения участников в исследование).
|
|
|
Среднее потребление ресурсов (сравнение стоимости диагностики и лечения ИБС в соответствии с прейскурантами Национальной службы здравоохранения и Института кардиологии.
Временное ограничение: до 3 месяцев (до последней диагностической/лечебной процедуры; предполагается, что она будет завершена в течение 3 месяцев после включения участников в исследование).
|
до 3 месяцев (до последней диагностической/лечебной процедуры; предполагается, что она будет завершена в течение 3 месяцев после включения участников в исследование).
|
|
|
Среднее количество дней госпитализации, необходимое для завершения диагностического и лечебного цикла.
Временное ограничение: до 3 месяцев (до последней диагностической/лечебной процедуры; предполагается, что она будет завершена в течение 3 месяцев после включения участников в исследование).
|
до 3 месяцев (до последней диагностической/лечебной процедуры; предполагается, что она будет завершена в течение 3 месяцев после включения участников в исследование).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем контрастного вещества, использованного для диагностики и возможного коронарного вмешательства на руке: A. Ангио-КТ по сравнению с B. Классическая диагностика (не меньшая эффективность)
Временное ограничение: до 3 месяцев (до последней диагностической/лечебной процедуры; предполагается, что она будет завершена в течение 3 месяцев после включения участников в исследование).
|
сопутствующий первичный исход безопасности
|
до 3 месяцев (до последней диагностической/лечебной процедуры; предполагается, что она будет завершена в течение 3 месяцев после включения участников в исследование).
|
|
Доза облучения, используемая для диагностики ишемической болезни сердца и возможного вмешательства на руке: A. Ангио-КТ по сравнению с B. Классическая диагностика (не меньшая эффективность)
Временное ограничение: до 3 месяцев (до последней диагностической/лечебной процедуры; предполагается, что она будет завершена в течение 3 месяцев после включения участников в исследование).
|
сопутствующий первичный исход безопасности
|
до 3 месяцев (до последней диагностической/лечебной процедуры; предполагается, что она будет завершена в течение 3 месяцев после включения участников в исследование).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Mariusz Kruk, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.13/III/15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .