Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datortomografi som förstahandsdiagnostik vid hög sannolikhet före test för kranskärlssjukdom (CAT-CAD)

17 februari 2016 uppdaterad av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Kranskärlsdatortomografi som förstahandsbilddiagnostik hos patienter med hög sannolikhet före testet för kranskärlssjukdom

Att utvärdera säkerheten och effektiviteten av datortomografi angiografi i den diagnostiska och terapeutiska cykeln som förstahandsvalsmetoden för avbildning vid diagnos av patienter med hög sannolikhet för stabil kranskärlssjukdom enligt European Society of Cardiologys rekommendationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad öppen, enkelcenterstudie för att utvärdera överlägsenhet av angio-CT jämfört med en klassisk kranskärlsangiografi (beträffande effektivitet och säkerhet) vid diagnos av stabil kranskärlssjukdom hos patienter med indikationer för invasiv kranskärlsangiografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekrytering
        • Institute of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år
  2. Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke

  3. Indikationer för elektiv invasiv koronarangiografi definierade av European Society of Cardiology som:

    • Vänster kammare ejektionsfraktion <50 % och typiska angina symtom,
    • Sannolikhet för kranskärlssjukdom på grund av kriterier för ålder, kön och symtom >85 %, eller
    • Sannolikhet för kranskärlssjukdom på grund av kriterier för ålder, kön och symtom 50-85% med positivt eller måttligt hjärtstresstest.

Exklusions kriterier:

  1. Inget samtycke till studien
  2. Akut koronarsyndrom
  3. Återfall av typiska anginasymtom 1 år efter den sista perkutana koronarrevaskulariseringen,
  4. Kontraindikationer för invasiv kranskärlsangiografi
  5. GFR <60 ml/min/1,73m2
  6. Betydande arytmi
  7. BMI >35 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjärt-CT
60 patienter med hög sannolikhet före test av kranskärlssjukdom kommer att väljas slumpmässigt ut och genomgå datortomografi angiografi (hjärt-CT) som förstahandsavbildningsdiagnostik
Övrig: Cardiac CT som den första diagnostiska modaliteten vid misstänkt CAD
Utförande av icke-invasiv hjärt-CT-angiogram
Aktiv komparator: Invasiv kranskärlsangiografi
60 patienter med hög sannolikhet före test eller kranskärlssjukdom kommer att väljas slumpmässigt ut och genomgå invasiv kranskärlsangiografi
Övrig: Invasiv kranskärlsangiografi enligt riktlinjerna
Patienten genomgår invasiv kranskärlsangiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det genomsnittliga antalet invasiva ingrepp (koronar angiografi/PCI) i armen: A. Angio - CT kontra B. Klassisk diagnostik (överlägsenhet)
Tidsram: upp till 3 månader (tills det sista diagnostiska/terapeutiska förfarandet; det antas att det kommer att slutföras inom 3 månader efter att deltagarna påbörjade studien).
upp till 3 månader (tills det sista diagnostiska/terapeutiska förfarandet; det antas att det kommer att slutföras inom 3 månader efter att deltagarna påbörjade studien).
Andelen "undvikbara" invasiva diagnostiska procedurer (koronar angiografi som inte följs av en intervention) i armen: A. Angio-CT kontra B. Klassisk diagnostik (överlägsenhet)
Tidsram: upp till 3 månader (tills det sista diagnostiska/terapeutiska förfarandet; det antas att det kommer att slutföras inom 3 månader efter att deltagarna påbörjade studien).
upp till 3 månader (tills det sista diagnostiska/terapeutiska förfarandet; det antas att det kommer att slutföras inom 3 månader efter att deltagarna påbörjade studien).
Sammansatt utfall av: hjärtinfarkt, död, akut kranskärlssyndrom, oplanerad koronar revaskularisering, sjukhusvistelse av kardiovaskulära skäl, stroke
Tidsram: upp till 3 månader (tills det sista diagnostiska/terapeutiska förfarandet; det antas att det kommer att slutföras inom 3 månader efter att deltagarna påbörjade studien).
upp till 3 månader (tills det sista diagnostiska/terapeutiska förfarandet; det antas att det kommer att slutföras inom 3 månader efter att deltagarna påbörjade studien).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt resultat: antal allvarliga biverkningar under diagnos och behandling av kranskärlssjukdom
Tidsram: upp till 36 månader (genom studiens slutförande)

sammansatt av: - död,

  • akut koronarsyndrom,
  • akut sjukhusvistelse för kardiovaskulära orsaker,
  • stroke,
  • oplanerad PCI som behandling av invasiva koronar angiografi-komplikationer,
  • brådskande CABG-operation som ett resultat av PCI eller koronar angiografi komplikationer,
  • kirurgisk behandling av lokala vaskulära komplikationer eller med blodprodukter,
  • sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse på grund av lokala vaskulära komplikationer,
  • förekomsten av en pseudoaneurysm, fistel eller ocklusion i det vaskulära åtkomststället,
  • minskad njurfunktion (nedgång i minst ett stadium av kronisk njursjukdom),
  • 2-5 typ blödning definierad av " Bleeding Academic Research Consortium",
  • livshot, behov av sjukhusvistelse eller förlängning av det, varaktiga eller betydande hälsoskador.
upp till 36 månader (genom studiens slutförande)
Tid till inträffande av sammansatt utfall av: hjärtinfarkt, död, akut kranskärlssyndrom, oplanerad koronar revaskularisering (inklusive restenos), akut sjukhusvistelse av kardiovaskulära skäl, stroke
Tidsram: upp till 3 månader (tills det sista diagnostiska/terapeutiska förfarandet; det antas att det kommer att slutföras inom 3 månader efter att deltagarna påbörjade studien).
upp till 3 månader (tills det sista diagnostiska/terapeutiska förfarandet; det antas att det kommer att slutföras inom 3 månader efter att deltagarna påbörjade studien).
Tid till inträffande av sammansatt utfall av: hjärtinfarkt, död, akut kranskärlssyndrom, oplanerad koronar revaskularisering (inklusive restenos), akut sjukhusvistelse av kardiovaskulära skäl, stroke
Tidsram: upp till 36 månader (genom studiens slutförande)
upp till 36 månader (genom studiens slutförande)
Antal angioplastikingrepp utförda i enlighet med ESC-rekommendationer där den behandling som planeras utifrån CT-angiografi av en interventionell kardiolog inte behandlas ad hoc.
Tidsram: upp till 3 månader (tills det sista diagnostiska/terapeutiska förfarandet; det antas att det kommer att slutföras inom 3 månader efter att deltagarna påbörjade studien).
upp till 3 månader (tills det sista diagnostiska/terapeutiska förfarandet; det antas att det kommer att slutföras inom 3 månader efter att deltagarna påbörjade studien).
Genomsnittligt antal terapeutiska procedurer (PCI/CABG).
Tidsram: upp till 3 månader (tills det sista diagnostiska/terapeutiska förfarandet; det antas att det kommer att slutföras inom 3 månader efter att deltagarna påbörjade studien).
upp till 3 månader (tills det sista diagnostiska/terapeutiska förfarandet; det antas att det kommer att slutföras inom 3 månader efter att deltagarna påbörjade studien).
Genomsnittlig tid för att slutföra diagnostisk och terapeutisk cykel (från den första undersökningen av kranskärlen till avslutande eller diskvalificering från den kirurgiska behandlingen).
Tidsram: upp till 3 månader (tills det sista diagnostiska/terapeutiska förfarandet; det antas att det kommer att slutföras inom 3 månader efter att deltagarna påbörjade studien).
upp till 3 månader (tills det sista diagnostiska/terapeutiska förfarandet; det antas att det kommer att slutföras inom 3 månader efter att deltagarna påbörjade studien).
Genomsnittlig förbrukning av resurser (jämförelse av kranskärlssjukdomsdiagnos och behandlingskostnader i enlighet med National Health Service och Institute of Cardiologys prislistor.
Tidsram: upp till 3 månader (tills det sista diagnostiska/terapeutiska förfarandet; det antas att det kommer att slutföras inom 3 månader efter att deltagarna påbörjade studien).
upp till 3 månader (tills det sista diagnostiska/terapeutiska förfarandet; det antas att det kommer att slutföras inom 3 månader efter att deltagarna påbörjade studien).
Genomsnittligt antal dagar av sjukhusvistelse som krävs för att slutföra den diagnostiska och terapeutiska cykeln.
Tidsram: upp till 3 månader (tills det sista diagnostiska/terapeutiska förfarandet; det antas att det kommer att slutföras inom 3 månader efter att deltagarna påbörjade studien).
upp till 3 månader (tills det sista diagnostiska/terapeutiska förfarandet; det antas att det kommer att slutföras inom 3 månader efter att deltagarna påbörjade studien).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymen kontrastmedel som används för diagnos och eventuell koronar intervention i armen: A. Angio-CT kontra B. Klassisk diagnostik (icke-underlägsenhet)
Tidsram: upp till 3 månader (tills det sista diagnostiska/terapeutiska förfarandet; det antas att det kommer att slutföras inom 3 månader efter att deltagarna påbörjade studien).
säkerhetskoprimärt resultat
upp till 3 månader (tills det sista diagnostiska/terapeutiska förfarandet; det antas att det kommer att slutföras inom 3 månader efter att deltagarna påbörjade studien).
Den stråldos som används för diagnos av kranskärlssjukdom och eventuellt ingrepp i armen: A. Angio-CT kontra B. Klassisk diagnostik (icke-underlägsenhet)
Tidsram: upp till 3 månader (tills det sista diagnostiska/terapeutiska förfarandet; det antas att det kommer att slutföras inom 3 månader efter att deltagarna påbörjade studien).
säkerhetskoprimärt resultat
upp till 3 månader (tills det sista diagnostiska/terapeutiska förfarandet; det antas att det kommer att slutföras inom 3 månader efter att deltagarna påbörjade studien).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Utredare

  • Studiestol: Mariusz Kruk, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2.13/III/15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera