计算机断层扫描作为冠状动脉疾病高预检概率的首选诊断 (CAT-CAD)
2016年2月17日 更新者：Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
冠状动脉计算机断层扫描作为冠状动脉疾病高预检概率患者的首选影像学诊断
根据欧洲心脏病学会的建议，评估计算机断层扫描血管造影在诊断和治疗周期中的安全性和有效性，作为诊断极有可能患稳定型冠状动脉疾病患者的首选成像方法。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、随机、开放标签、单中心试验，旨在评估血管 CT 相对于经典冠状动脉造影术（关于有效性和安全性）在诊断有创冠状动脉造影指征的稳定型冠状动脉疾病患者中的优越性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Warsaw、波兰、04-628
- 招聘中
- Institute of Cardiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 提供书面知情同意书的患者
欧洲心脏病学会定义的选择性侵入性冠状动脉造影指征为：
- 左心室射血分数<50%和典型的心绞痛症状，
- 根据年龄、性别和症状标准确定的冠状动脉疾病概率 >85%，或
- 根据年龄、性别和症状的标准，冠状动脉疾病的概率为 50-85%，心脏压力测试呈阳性或中等。
排除标准：
- 不同意研究
- 急性冠状动脉综合征
- 上次经皮冠状动脉血运重建术后 1 年典型心绞痛症状复发，
- 有创冠状动脉造影的禁忌症
- GFR <60 毫升/分钟/1.73 平方米
- 显着心律失常
- 体重指数 >35 公斤/平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：心脏CT
将随机选择 60 名冠状动脉疾病预检概率高的患者进行计算机断层扫描血管造影（心脏 CT）作为首选影像学诊断
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进行无创心脏CT血管造影
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有源比较器：有创冠状动脉造影
随机抽取 60 名冠状动脉疾病预检概率高的患者进行有创冠状动脉造影
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患者接受有创冠状动脉造影
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手臂中侵入性手术（冠状动脉造影/PCI）的平均数量：A. Angio - CT 与 B. 经典诊断（优势）
大体时间：最多 3 个月（直到最后一次诊断/治疗程序；假设它将在参与者进入研究后的 3 个月内完成）。
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最多 3 个月（直到最后一次诊断/治疗程序；假设它将在参与者进入研究后的 3 个月内完成）。
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手臂中“可避免的”侵入性诊断程序（冠状动脉造影后未进行干预）的比例：A. Angio-CT 与 B. 经典诊断（优势）
大体时间：最多 3 个月（直到最后一次诊断/治疗程序；假设它将在参与者进入研究后的 3 个月内完成）。
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最多 3 个月（直到最后一次诊断/治疗程序；假设它将在参与者进入研究后的 3 个月内完成）。
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复合结果：心肌梗死、死亡、急性冠状动脉综合征、计划外冠状动脉血运重建、因心血管原因住院、中风
大体时间：最多 3 个月（直到最后一次诊断/治疗程序；假设它将在参与者进入研究后的 3 个月内完成）。
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最多 3 个月（直到最后一次诊断/治疗程序；假设它将在参与者进入研究后的 3 个月内完成）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合结果：冠状动脉疾病诊断和治疗期间严重不良事件的数量
大体时间：长达 36 个月（通过学习完成）
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复合的： - 死亡，
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长达 36 个月（通过学习完成）
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复合结局发生的时间：心肌梗死、死亡、急性冠状动脉综合征、计划外冠状动脉血运重建（包括再狭窄）、因心血管原因紧急住院、中风
大体时间：最多 3 个月（直到最后一次诊断/治疗程序；假设它将在参与者进入研究后的 3 个月内完成）。
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最多 3 个月（直到最后一次诊断/治疗程序；假设它将在参与者进入研究后的 3 个月内完成）。
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复合结局发生的时间：心肌梗死、死亡、急性冠状动脉综合征、计划外冠状动脉血运重建（包括再狭窄）、因心血管原因紧急住院、中风
大体时间：长达 36 个月（通过学习完成）
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长达 36 个月（通过学习完成）
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根据 ESC 建议执行的血管成形术数量，其中介入心脏病专家根据 CT 血管造影计划的治疗不是临时治疗。
大体时间：最多 3 个月（直到最后一次诊断/治疗程序；假设它将在参与者进入研究后的 3 个月内完成）。
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最多 3 个月（直到最后一次诊断/治疗程序；假设它将在参与者进入研究后的 3 个月内完成）。
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平均治疗程序数 (PCI/CABG)。
大体时间：最多 3 个月（直到最后一次诊断/治疗程序；假设它将在参与者进入研究后的 3 个月内完成）。
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最多 3 个月（直到最后一次诊断/治疗程序；假设它将在参与者进入研究后的 3 个月内完成）。
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完成诊断和治疗周期的平均时间（从第一次冠状动脉检查到终止或取消手术治疗资格）。
大体时间：最多 3 个月（直到最后一次诊断/治疗程序；假设它将在参与者进入研究后的 3 个月内完成）。
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最多 3 个月（直到最后一次诊断/治疗程序；假设它将在参与者进入研究后的 3 个月内完成）。
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平均资源消耗（根据国家卫生服务和心脏病研究所价格表比较冠状动脉疾病诊断和治疗费用。
大体时间：最多 3 个月（直到最后一次诊断/治疗程序；假设它将在参与者进入研究后的 3 个月内完成）。
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最多 3 个月（直到最后一次诊断/治疗程序；假设它将在参与者进入研究后的 3 个月内完成）。
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完成诊断和治疗周期所需的平均住院天数。
大体时间：最多 3 个月（直到最后一次诊断/治疗程序；假设它将在参与者进入研究后的 3 个月内完成）。
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最多 3 个月（直到最后一次诊断/治疗程序；假设它将在参与者进入研究后的 3 个月内完成）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于手臂诊断和可能的冠状动脉介入治疗的造影剂体积：A. Angio-CT 与 B. 经典诊断（非劣效性）
大体时间：最多 3 个月（直到最后一次诊断/治疗程序；假设它将在参与者进入研究后的 3 个月内完成）。
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安全共同主要结局
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最多 3 个月（直到最后一次诊断/治疗程序；假设它将在参与者进入研究后的 3 个月内完成）。
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用于冠状动脉疾病诊断和手臂可能干预的辐射剂量：A. Angio-CT 与 B. 经典诊断（非劣效性）
大体时间：最多 3 个月（直到最后一次诊断/治疗程序；假设它将在参与者进入研究后的 3 个月内完成）。
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安全共同主要结局
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最多 3 个月（直到最后一次诊断/治疗程序；假设它将在参与者进入研究后的 3 个月内完成）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mariusz Kruk, Prof.、Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月29日
首次发布 (估计)
2015年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月17日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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