La tomodensitométrie comme diagnostic de premier choix dans la probabilité élevée de pré-test de maladie coronarienne (CAT-CAD)
17 février 2016 mis à jour par: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
La tomodensitométrie de l'artère coronaire comme diagnostic d'imagerie de premier choix chez les patients présentant une probabilité élevée de maladie coronarienne avant le test
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'angiographie par tomodensitométrie dans le cycle diagnostique et thérapeutique en tant que méthode d'imagerie de premier choix dans le diagnostic des patients présentant une forte probabilité de maladie coronarienne stable selon les recommandations de la Société européenne de cardiologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Un essai prospectif, randomisé, ouvert, monocentrique pour évaluer la supériorité de l'angio-TDM par rapport à une coronarographie classique (concernant l'efficacité et la sécurité) dans le diagnostic de la maladie coronarienne stable chez les patients ayant des indications de coronarographie invasive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 04-628
- Recrutement
- Institute of Cardiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Patients fournissant un consentement éclairé écrit
Indications de la coronarographie invasive élective définies par la Société européenne de cardiologie comme :
- Fraction d'éjection du ventricule gauche < 50 % et symptômes angineux typiques,
- Probabilité de maladie coronarienne en raison de critères d'âge, de sexe et de symptômes > 85 %, ou
- Probabilité de maladie coronarienne en raison de critères d'âge, de sexe et de symptômes 50-85 % avec test d'effort cardiaque positif ou modéré.
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement à l'étude
- Syndrome coronarien aigu
- Récidive des symptômes angineux typiques 1 an après la dernière revascularisation coronarienne percutanée,
- Contre-indications à la coronarographie invasive
- DFG <60 ml/min/1,73 m2
- Arythmie importante
- IMC >35 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDM cardiaque
60 patients présentant une probabilité élevée avant le test de maladie coronarienne seront choisis au hasard et subiront une angiographie par tomodensitométrie (TDM cardiaque) comme diagnostic d'imagerie de premier choix
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Réalisation d'un angioscanner cardiaque non invasif
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Comparateur actif: Angiographie coronarienne invasive
60 patients présentant une forte probabilité pré-test de maladie coronarienne seront choisis au hasard et subiront une angiographie coronarienne invasive
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Le patient subit une coronarographie invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre moyen de procédures invasives (angiographie coronarienne/PCI) dans le bras : A. Angio - CT versus B. Diagnostics classiques (supériorité)
Délai: jusqu'à 3 mois (jusqu'à la dernière procédure diagnostique/thérapeutique ; il est supposé qu'elle sera terminée dans les 3 mois suivant l'entrée des participants à l'étude).
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jusqu'à 3 mois (jusqu'à la dernière procédure diagnostique/thérapeutique ; il est supposé qu'elle sera terminée dans les 3 mois suivant l'entrée des participants à l'étude).
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La proportion d'actes diagnostiques invasifs "évitables" (angiographies coronariennes non suivies d'intervention) dans le bras : A. Angio-CT versus B. Diagnostics classiques (supériorité)
Délai: jusqu'à 3 mois (jusqu'à la dernière procédure diagnostique/thérapeutique ; il est supposé qu'elle sera terminée dans les 3 mois suivant l'entrée des participants à l'étude).
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jusqu'à 3 mois (jusqu'à la dernière procédure diagnostique/thérapeutique ; il est supposé qu'elle sera terminée dans les 3 mois suivant l'entrée des participants à l'étude).
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Résultat composite de : infarctus du myocarde, décès, syndrome coronarien aigu, revascularisation coronarienne non planifiée, hospitalisation pour raison cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à 3 mois (jusqu'à la dernière procédure diagnostique/thérapeutique ; il est supposé qu'elle sera terminée dans les 3 mois suivant l'entrée des participants à l'étude).
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jusqu'à 3 mois (jusqu'à la dernière procédure diagnostique/thérapeutique ; il est supposé qu'elle sera terminée dans les 3 mois suivant l'entrée des participants à l'étude).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat composite : nombre d'événements indésirables graves au cours du diagnostic et du traitement de la maladie coronarienne
Délai: jusqu'à 36 mois (jusqu'à la fin des études)
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composé de : - décès,
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jusqu'à 36 mois (jusqu'à la fin des études)
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Délai d'apparition d'un résultat composite de : infarctus du myocarde, décès, syndrome coronarien aigu, revascularisation coronarienne non planifiée (y compris resténose), hospitalisation urgente pour raison cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à 3 mois (jusqu'à la dernière procédure diagnostique/thérapeutique ; il est supposé qu'elle sera terminée dans les 3 mois suivant l'entrée des participants à l'étude).
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jusqu'à 3 mois (jusqu'à la dernière procédure diagnostique/thérapeutique ; il est supposé qu'elle sera terminée dans les 3 mois suivant l'entrée des participants à l'étude).
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Délai d'apparition d'un résultat composite de : infarctus du myocarde, décès, syndrome coronarien aigu, revascularisation coronarienne non planifiée (y compris resténose), hospitalisation urgente pour raison cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à 36 mois (jusqu'à la fin des études)
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jusqu'à 36 mois (jusqu'à la fin des études)
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Nombre d'actes d'angioplastie réalisés conformément aux recommandations de l'ESC où le traitement prévu sur la base d'une angioscanner par un cardiologue interventionnel n'est pas traité ad hoc.
Délai: jusqu'à 3 mois (jusqu'à la dernière procédure diagnostique/thérapeutique ; il est supposé qu'elle sera terminée dans les 3 mois suivant l'entrée des participants à l'étude).
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jusqu'à 3 mois (jusqu'à la dernière procédure diagnostique/thérapeutique ; il est supposé qu'elle sera terminée dans les 3 mois suivant l'entrée des participants à l'étude).
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Nombre moyen de procédures thérapeutiques (PCI/CABG).
Délai: jusqu'à 3 mois (jusqu'à la dernière procédure diagnostique/thérapeutique ; il est supposé qu'elle sera terminée dans les 3 mois suivant l'entrée des participants à l'étude).
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jusqu'à 3 mois (jusqu'à la dernière procédure diagnostique/thérapeutique ; il est supposé qu'elle sera terminée dans les 3 mois suivant l'entrée des participants à l'étude).
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Temps moyen pour terminer le cycle diagnostique et thérapeutique (du premier examen des artères coronaires à l'arrêt ou à la disqualification du traitement chirurgical).
Délai: jusqu'à 3 mois (jusqu'à la dernière procédure diagnostique/thérapeutique ; il est supposé qu'elle sera terminée dans les 3 mois suivant l'entrée des participants à l'étude).
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jusqu'à 3 mois (jusqu'à la dernière procédure diagnostique/thérapeutique ; il est supposé qu'elle sera terminée dans les 3 mois suivant l'entrée des participants à l'étude).
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Consommation moyenne de ressources (comparaison des coûts de diagnostic et de traitement des maladies coronariennes conformément aux tarifs du National Health Service et de l'Institut de cardiologie.
Délai: jusqu'à 3 mois (jusqu'à la dernière procédure diagnostique/thérapeutique ; il est supposé qu'elle sera terminée dans les 3 mois suivant l'entrée des participants à l'étude).
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jusqu'à 3 mois (jusqu'à la dernière procédure diagnostique/thérapeutique ; il est supposé qu'elle sera terminée dans les 3 mois suivant l'entrée des participants à l'étude).
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Nombre moyen de jours d'hospitalisation nécessaires pour compléter le cycle diagnostique et thérapeutique.
Délai: jusqu'à 3 mois (jusqu'à la dernière procédure diagnostique/thérapeutique ; il est supposé qu'elle sera terminée dans les 3 mois suivant l'entrée des participants à l'étude).
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jusqu'à 3 mois (jusqu'à la dernière procédure diagnostique/thérapeutique ; il est supposé qu'elle sera terminée dans les 3 mois suivant l'entrée des participants à l'étude).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le volume de produit de contraste utilisé pour le diagnostic et une éventuelle intervention coronarienne dans le bras : A. Angio-CT versus B. Diagnostic classique (non-infériorité)
Délai: jusqu'à 3 mois (jusqu'à la dernière procédure diagnostique/thérapeutique ; il est supposé qu'elle sera terminée dans les 3 mois suivant l'entrée des participants à l'étude).
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résultat co-primaire de sécurité
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jusqu'à 3 mois (jusqu'à la dernière procédure diagnostique/thérapeutique ; il est supposé qu'elle sera terminée dans les 3 mois suivant l'entrée des participants à l'étude).
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La dose de rayonnement utilisée pour le diagnostic de la maladie coronarienne et l'intervention possible dans le bras : A. Angio-CT versus B. Diagnostics classiques (non-infériorité)
Délai: jusqu'à 3 mois (jusqu'à la dernière procédure diagnostique/thérapeutique ; il est supposé qu'elle sera terminée dans les 3 mois suivant l'entrée des participants à l'étude).
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résultat co-primaire de sécurité
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jusqu'à 3 mois (jusqu'à la dernière procédure diagnostique/thérapeutique ; il est supposé qu'elle sera terminée dans les 3 mois suivant l'entrée des participants à l'étude).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mariusz Kruk, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Première publication (Estimation)
30 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.13/III/15
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