Tomografia computadorizada como diagnóstico de primeira escolha em alta probabilidade pré-teste de doença arterial coronariana (CAT-CAD)
17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Tomografia computadorizada da artéria coronária como diagnóstico por imagem de primeira escolha em pacientes com alta probabilidade pré-teste de doença arterial coronariana
Avaliar a segurança e eficácia da angiotomografia computadorizada no ciclo diagnóstico e terapêutico como método de imagem de primeira escolha no diagnóstico de pacientes com alta probabilidade de doença arterial coronariana estável de acordo com as recomendações da European Society of Cardiology.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e de centro único para avaliar a superioridade da angio-TC em relação à angiografia coronária clássica (com relação à eficácia e segurança) no diagnóstico de doença arterial coronariana estável em pacientes com indicação de angiografia coronária invasiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 04-628
- Recrutamento
- Institute of Cardiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Pacientes fornecendo consentimento informado por escrito
As indicações para angiografia coronária invasiva eletiva são definidas pela European Society of Cardiology como:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% e sintomas típicos de angina,
- Probabilidade de doença arterial coronariana devido a critérios de idade, sexo e sintomas >85%, ou
- Probabilidade de doença arterial coronariana devido a critérios de idade, sexo e sintomas 50-85% com teste de estresse cardíaco positivo ou moderado.
Critério de exclusão:
- Sem consentimento para o estudo
- Síndrome coronariana aguda
- Recorrência de sintomas típicos de angina 1 ano após a última revascularização coronária percutânea,
- Contra-indicações para angiografia coronária invasiva
- TFG <60 ml/min/1,73m2
- Arritmia significativa
- IMC >35 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TC cardíaca
60 pacientes com alta probabilidade pré-teste de doença arterial coronariana serão escolhidos aleatoriamente e submetidos a angiotomografia computadorizada (TC cardíaca) como diagnóstico de imagem de primeira escolha
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Realização de angiotomografia cardíaca não invasiva
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Comparador Ativo: Angiografia coronária invasiva
60 pacientes com alta probabilidade pré-teste de doença arterial coronariana serão escolhidos aleatoriamente e submetidos a angiografia coronariana invasiva
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Paciente passa por angiografia coronária invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número médio de procedimentos invasivos (coronariografia/ICP) no braço: A. Angio - CT versus B. Diagnóstico clássico (superioridade)
Prazo: até 3 meses (até o último procedimento diagnóstico/terapêutico; presume-se que será concluído em até 3 meses após a entrada do participante no estudo).
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até 3 meses (até o último procedimento diagnóstico/terapêutico; presume-se que será concluído em até 3 meses após a entrada do participante no estudo).
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A proporção de procedimentos diagnósticos invasivos "evitáveis" (angiografias coronárias não seguidas de intervenção) no braço: A. Angio-TC versus B. Diagnóstico clássico (superioridade)
Prazo: até 3 meses (até o último procedimento diagnóstico/terapêutico; presume-se que será concluído em até 3 meses após a entrada do participante no estudo).
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até 3 meses (até o último procedimento diagnóstico/terapêutico; presume-se que será concluído em até 3 meses após a entrada do participante no estudo).
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Resultado composto de: infarto do miocárdio, morte, síndrome coronariana aguda, revascularização coronariana não planejada, hospitalização por motivo cardiovascular, acidente vascular cerebral
Prazo: até 3 meses (até o último procedimento diagnóstico/terapêutico; presume-se que será concluído em até 3 meses após a entrada do participante no estudo).
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até 3 meses (até o último procedimento diagnóstico/terapêutico; presume-se que será concluído em até 3 meses após a entrada do participante no estudo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado composto: número de eventos adversos graves durante o diagnóstico e tratamento da doença arterial coronariana
Prazo: até 36 meses (até a conclusão do estudo)
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composto de: - morte,
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até 36 meses (até a conclusão do estudo)
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Tempo até a ocorrência do resultado composto de: infarto do miocárdio, morte, síndrome coronariana aguda, revascularização coronariana não planejada (incluindo reestenose), hospitalização urgente por motivo cardiovascular, acidente vascular cerebral
Prazo: até 3 meses (até o último procedimento diagnóstico/terapêutico; presume-se que será concluído em até 3 meses após a entrada do participante no estudo).
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até 3 meses (até o último procedimento diagnóstico/terapêutico; presume-se que será concluído em até 3 meses após a entrada do participante no estudo).
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Tempo até a ocorrência do resultado composto de: infarto do miocárdio, morte, síndrome coronariana aguda, revascularização coronariana não planejada (incluindo reestenose), hospitalização urgente por motivo cardiovascular, acidente vascular cerebral
Prazo: até 36 meses (até a conclusão do estudo)
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até 36 meses (até a conclusão do estudo)
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Número de procedimentos de angioplastia realizados de acordo com as recomendações da ESC, onde o tratamento planejado com base na angiotomografia por um cardiologista intervencionista não é tratado ad hoc.
Prazo: até 3 meses (até o último procedimento diagnóstico/terapêutico; presume-se que será concluído em até 3 meses após a entrada do participante no estudo).
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até 3 meses (até o último procedimento diagnóstico/terapêutico; presume-se que será concluído em até 3 meses após a entrada do participante no estudo).
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Número médio de procedimentos terapêuticos (ICP/CABG).
Prazo: até 3 meses (até o último procedimento diagnóstico/terapêutico; presume-se que será concluído em até 3 meses após a entrada do participante no estudo).
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até 3 meses (até o último procedimento diagnóstico/terapêutico; presume-se que será concluído em até 3 meses após a entrada do participante no estudo).
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Tempo médio para completar o ciclo diagnóstico e terapêutico (desde o primeiro exame das artérias coronárias até o término ou descredenciamento do tratamento cirúrgico).
Prazo: até 3 meses (até o último procedimento diagnóstico/terapêutico; presume-se que será concluído em até 3 meses após a entrada do participante no estudo).
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até 3 meses (até o último procedimento diagnóstico/terapêutico; presume-se que será concluído em até 3 meses após a entrada do participante no estudo).
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Consumo médio de recursos (comparação dos custos de diagnóstico e tratamento da doença arterial coronária de acordo com as tabelas de preços do Serviço Nacional de Saúde e do Instituto de Cardiologia.
Prazo: até 3 meses (até o último procedimento diagnóstico/terapêutico; presume-se que será concluído em até 3 meses após a entrada do participante no estudo).
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até 3 meses (até o último procedimento diagnóstico/terapêutico; presume-se que será concluído em até 3 meses após a entrada do participante no estudo).
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Número médio de dias de internação necessários para completar o ciclo diagnóstico e terapêutico.
Prazo: até 3 meses (até o último procedimento diagnóstico/terapêutico; presume-se que será concluído em até 3 meses após a entrada do participante no estudo).
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até 3 meses (até o último procedimento diagnóstico/terapêutico; presume-se que será concluído em até 3 meses após a entrada do participante no estudo).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O volume de agente de contraste usado para diagnóstico e possível intervenção coronária no braço: A. Angio-TC versus B. Diagnóstico clássico (não inferioridade)
Prazo: até 3 meses (até o último procedimento diagnóstico/terapêutico; presume-se que será concluído em até 3 meses após a entrada do participante no estudo).
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resultado co-primário de segurança
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até 3 meses (até o último procedimento diagnóstico/terapêutico; presume-se que será concluído em até 3 meses após a entrada do participante no estudo).
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A dose de radiação usada para diagnóstico de doença arterial coronariana e possível intervenção no braço: A. Angio-TC versus B. Diagnóstico clássico (não inferioridade)
Prazo: até 3 meses (até o último procedimento diagnóstico/terapêutico; presume-se que será concluído em até 3 meses após a entrada do participante no estudo).
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resultado co-primário de segurança
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até 3 meses (até o último procedimento diagnóstico/terapêutico; presume-se que será concluído em até 3 meses após a entrada do participante no estudo).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Mariusz Kruk, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.13/III/15
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