Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computertomografie als eerste keus diagnostiek bij hoge pre-test waarschijnlijkheid van coronaire hartziekte (CAT-CAD)

17 februari 2016 bijgewerkt door: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Computed Tomography van de kransslagader als de eerste keus beeldvormende diagnostiek bij patiënten met een hoge pre-test waarschijnlijkheid van kransslagaderziekte

Evalueren van de veiligheid en effectiviteit van computertomografie-angiografie in de diagnostische en therapeutische cyclus als eerste keus beeldvormingsmethode bij de diagnose van patiënten met een hoge waarschijnlijkheid van stabiele coronaire hartziekte volgens de aanbevelingen van de European Society of Cardiology.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde open-label, single-center trial om de superioriteit van angio-CT ten opzichte van een klassieke coronaire angiografie (met betrekking tot effectiviteit en veiligheid) te evalueren bij de diagnose van stabiele coronaire hartziekte bij patiënten met indicaties voor invasieve coronaire angiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Werving
        • Institute of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

  3. Indicaties voor electieve invasieve coronaire angiografie gedefinieerd door de European Society of Cardiology als:

    • Linkerventrikel-ejectiefractie <50% en typische symptomen van angina pectoris,
    • Kans op coronaire hartziekte als gevolg van criteria van leeftijd, geslacht en symptomen> 85%, of
    • Kans op coronaire hartziekte als gevolg van criteria van leeftijd, geslacht en symptomen 50-85% met positieve of matige cardiale stresstest.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen toestemming voor de studie
  2. Acute kransslagader syndroom
  3. Heroptreden van typische symptomen van angina pectoris 1 jaar na de laatste percutane coronaire revascularisatie,
  4. Contra-indicaties voor invasieve coronaire angiografie
  5. GFR <60 ml/min/1,73m2
  6. Aanzienlijke aritmie
  7. BMI >35kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cardiale CT
60 patiënten met een hoge pre-testkans op coronaire hartziekte zullen willekeurig worden gekozen en computertomografie-angiografie (cardiale CT) ondergaan als eerste keus beeldvormende diagnostiek
Ander: Cardiale CT als de eerste diagnostische modaliteit bij verdenking op CAD
Uitvoering van niet-invasief cardiaal CT-angiogram
Actieve vergelijker: Invasieve coronaire angiografie
60 patiënten met een hoge pre-testkans op coronaire hartziekte zullen willekeurig worden gekozen en invasieve coronaire angiografie ondergaan
Ander: Invasieve coronaire angiografie zoals aangegeven in de richtlijnen
Patiënt ondergaat invasieve coronaire angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gemiddeld aantal invasieve ingrepen (coronaire angiografie/PCI) in de arm: A. Angio - CT versus B. Klassieke diagnostiek (superioriteit)
Tijdsspanne: tot 3 maanden (tot de laatste diagnostische/therapeutische procedure; er wordt aangenomen dat deze binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek van de deelnemer zal zijn voltooid).
tot 3 maanden (tot de laatste diagnostische/therapeutische procedure; er wordt aangenomen dat deze binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek van de deelnemer zal zijn voltooid).
Het aandeel "vermijdbare" invasieve diagnostische procedures (coronaire angiografie niet gevolgd door een interventie) in de arm: A. Angio-CT versus B. Klassieke diagnostiek (superioriteit)
Tijdsspanne: tot 3 maanden (tot de laatste diagnostische/therapeutische procedure; er wordt aangenomen dat deze binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek van de deelnemer zal zijn voltooid).
tot 3 maanden (tot de laatste diagnostische/therapeutische procedure; er wordt aangenomen dat deze binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek van de deelnemer zal zijn voltooid).
Samengestelde uitkomst van: myocardinfarct, overlijden, acuut coronair syndroom, ongeplande coronaire revascularisatie, ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen, beroerte
Tijdsspanne: tot 3 maanden (tot de laatste diagnostische/therapeutische procedure; er wordt aangenomen dat deze binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek van de deelnemer zal zijn voltooid).
tot 3 maanden (tot de laatste diagnostische/therapeutische procedure; er wordt aangenomen dat deze binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek van de deelnemer zal zijn voltooid).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengestelde uitkomst: aantal ernstige bijwerkingen tijdens diagnose en behandeling van coronaire hartziekte
Tijdsspanne: tot 36 maanden (door afronding van de studie)

samenstelling van: - overlijden,

  • Acute kransslagader syndroom,
  • dringende ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaken,
  • hartinfarct,
  • ongeplande PCI als behandeling van invasieve coronaire angiografiecomplicaties,
  • dringende CABG-operatie als gevolg van PCI of coronaire angiografiecomplicaties,
  • chirurgische behandeling van lokale vasculaire complicaties of met bloedproducten,
  • ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vanwege lokale vasculaire complicaties,
  • het optreden van een pseudo-aneurysma, fistel of occlusie in de vasculaire toegangsplaats,
  • afname van de nierfunctie (een afname van ten minste één stadium van chronische nierziekte),
  • 2-5 type bloeding gedefinieerd door "Bloedend Academisch Onderzoeksconsortium",
  • levensbedreiging, noodzaak tot ziekenhuisopname of de verlenging daarvan, duurzame of substantiële gezondheidsschade.
tot 36 maanden (door afronding van de studie)
Tijd tot optreden van samengestelde uitkomst van: myocardinfarct, overlijden, acuut coronair syndroom, ongeplande coronaire revascularisatie (inclusief restenose), dringende ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen, beroerte
Tijdsspanne: tot 3 maanden (tot de laatste diagnostische/therapeutische procedure; er wordt aangenomen dat deze binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek van de deelnemer zal zijn voltooid).
tot 3 maanden (tot de laatste diagnostische/therapeutische procedure; er wordt aangenomen dat deze binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek van de deelnemer zal zijn voltooid).
Tijd tot optreden van samengestelde uitkomst van: myocardinfarct, overlijden, acuut coronair syndroom, ongeplande coronaire revascularisatie (inclusief restenose), dringende ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen, beroerte
Tijdsspanne: tot 36 maanden (door afronding van de studie)
tot 36 maanden (door afronding van de studie)
Aantal angioplastiekprocedures uitgevoerd in overeenstemming met ESC-aanbevelingen waarbij de geplande behandeling op basis van CT-angiografie door een interventiecardioloog niet ad-hoc wordt behandeld.
Tijdsspanne: tot 3 maanden (tot de laatste diagnostische/therapeutische procedure; er wordt aangenomen dat deze binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek van de deelnemer zal zijn voltooid).
tot 3 maanden (tot de laatste diagnostische/therapeutische procedure; er wordt aangenomen dat deze binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek van de deelnemer zal zijn voltooid).
Gemiddeld aantal therapeutische procedures (PCI/CABG).
Tijdsspanne: tot 3 maanden (tot de laatste diagnostische/therapeutische procedure; er wordt aangenomen dat deze binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek van de deelnemer zal zijn voltooid).
tot 3 maanden (tot de laatste diagnostische/therapeutische procedure; er wordt aangenomen dat deze binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek van de deelnemer zal zijn voltooid).
Gemiddelde tijd om de diagnostische en therapeutische cyclus te voltooien (van het eerste onderzoek van de kransslagaders tot beëindiging of diskwalificatie van de chirurgische behandeling).
Tijdsspanne: tot 3 maanden (tot de laatste diagnostische/therapeutische procedure; er wordt aangenomen dat deze binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek van de deelnemer zal zijn voltooid).
tot 3 maanden (tot de laatste diagnostische/therapeutische procedure; er wordt aangenomen dat deze binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek van de deelnemer zal zijn voltooid).
Gemiddeld verbruik van middelen (vergelijking van diagnose van coronaire hartziekte en behandelingskosten in overeenstemming met prijslijsten van de National Health Service en het Institute of Cardiology.
Tijdsspanne: tot 3 maanden (tot de laatste diagnostische/therapeutische procedure; er wordt aangenomen dat deze binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek van de deelnemer zal zijn voltooid).
tot 3 maanden (tot de laatste diagnostische/therapeutische procedure; er wordt aangenomen dat deze binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek van de deelnemer zal zijn voltooid).
Gemiddeld aantal dagen ziekenhuisopname dat nodig is om de diagnostische en therapeutische cyclus te voltooien.
Tijdsspanne: tot 3 maanden (tot de laatste diagnostische/therapeutische procedure; er wordt aangenomen dat deze binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek van de deelnemer zal zijn voltooid).
tot 3 maanden (tot de laatste diagnostische/therapeutische procedure; er wordt aangenomen dat deze binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek van de deelnemer zal zijn voltooid).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruikte volume contrastmiddel voor diagnose en eventuele coronaire interventie in de arm: A. Angio-CT versus B. Klassieke diagnostiek (non-inferioriteit)
Tijdsspanne: tot 3 maanden (tot de laatste diagnostische/therapeutische procedure; er wordt aangenomen dat deze binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek van de deelnemer zal zijn voltooid).
veiligheid co-primaire uitkomst
tot 3 maanden (tot de laatste diagnostische/therapeutische procedure; er wordt aangenomen dat deze binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek van de deelnemer zal zijn voltooid).
De gebruikte stralingsdosis voor diagnose van coronaire hartziekte en mogelijke interventie in de arm: A. Angio-CT versus B. Klassieke diagnostiek (non-inferioriteit)
Tijdsspanne: tot 3 maanden (tot de laatste diagnostische/therapeutische procedure; er wordt aangenomen dat deze binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek van de deelnemer zal zijn voltooid).
veiligheid co-primaire uitkomst
tot 3 maanden (tot de laatste diagnostische/therapeutische procedure; er wordt aangenomen dat deze binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek van de deelnemer zal zijn voltooid).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mariusz Kruk, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.13/III/15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren