Počítačová tomografie jako diagnostika první volby ve vysoké předtestovací pravděpodobnosti ischemické choroby srdeční (CAT-CAD)
17. února 2016 aktualizováno: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Počítačová tomografie koronárních tepen jako zobrazovací diagnostika první volby u pacientů s vysokou předtestovací pravděpodobností ischemické choroby srdeční
Vyhodnotit bezpečnost a efektivitu počítačové tomografické angiografie v diagnostickém a terapeutickém cyklu jako zobrazovací metody první volby v diagnostice pacientů s vysokou pravděpodobností stabilní ischemické choroby srdeční podle doporučení Evropské kardiologické společnosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie s jediným centrem k hodnocení přednosti angio-CT oproti klasické koronarografii (ohledně účinnosti a bezpečnosti) v diagnostice stabilního onemocnění koronárních tepen u pacientů s indikací k invazivní koronarografii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Piotr N Rudziński, M.D.
- Telefonní číslo: +48608499737
- E-mail: piotr.rudzinski@ikard.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mariusz Kruk, Prof.
- Telefonní číslo: +48223434342
- E-mail: mkruk@ikard.pl
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- Nábor
- Institute of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas
Indikace pro elektivní invazivní koronarografii definované Evropskou kardiologickou společností jako:
- Ejekční frakce levé komory < 50 % a typické příznaky anginy pectoris,
- Pravděpodobnost onemocnění koronárních tepen podle kritérií věku, pohlaví a symptomů >85 %, popř
- Pravděpodobnost onemocnění koronárních tepen podle kritérií věku, pohlaví a symptomů 50–85 % s pozitivním nebo středně závažným srdečním zátěžovým testem.
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas se studií
- Akutní koronární syndrom
- Recidiva typických příznaků anginy pectoris 1 rok po poslední perkutánní koronární revaskularizaci,
- Kontraindikace invazivní koronarografie
- GFR <60 ml/min/1,73 m2
- Výrazná arytmie
- BMI >35 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CT srdce
60 pacientů s vysokou předtestovou pravděpodobností ischemické choroby srdeční bude náhodně vybráno a podstoupí počítačovou tomografickou angiografii (CT srdce) jako zobrazovací diagnostiku první volby
|
Provedení neinvazivního srdečního CT angiogramu
|
|
Aktivní komparátor: Invazivní koronární angiografie
60 pacientů s vysokou předtestovou pravděpodobností ischemické choroby srdeční bude náhodně vybráno a podstoupí invazivní koronarografii
|
Pacient podstoupí invazivní koronarografii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný počet invazivních výkonů (koronarografie/PCI) na paži: A. Angio - CT versus B. Klasická diagnostika (nadřazenost)
Časové okno: do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
|
do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
|
|
Podíl „vyhnutelných“ invazivních diagnostických výkonů (koronární angiografie bez intervence) na paži: A. Angio-CT versus B. Klasická diagnostika (nadřazenost)
Časové okno: do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
|
do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
|
|
Složený výsledek: infarkt myokardu, úmrtí, akutní koronární syndrom, neplánovaná koronární revaskularizace, hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů, cévní mozková příhoda
Časové okno: do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
|
do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený výsledek: počet závažných nežádoucích příhod během diagnózy a léčby onemocnění koronárních tepen
Časové okno: až 36 měsíců (po ukončení studia)
|
složený z: - smrti,
|
až 36 měsíců (po ukončení studia)
|
|
Doba do výskytu složeného výsledku: infarkt myokardu, úmrtí, akutní koronární syndrom, neplánovaná koronární revaskularizace (včetně restenózy), urgentní hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů, cévní mozková příhoda
Časové okno: do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
|
do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
|
|
|
Doba do výskytu složeného výsledku: infarkt myokardu, úmrtí, akutní koronární syndrom, neplánovaná koronární revaskularizace (včetně restenózy), urgentní hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů, cévní mozková příhoda
Časové okno: až 36 měsíců (po ukončení studia)
|
až 36 měsíců (po ukončení studia)
|
|
|
Počet angioplastických výkonů provedených v souladu s doporučeními ESC, kdy léčba plánovaná na základě CT angiografie intervenčním kardiologem není léčena ad-hoc.
Časové okno: do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
|
do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
|
|
|
Průměrný počet terapeutických výkonů (PCI/CABG).
Časové okno: do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
|
do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
|
|
|
Průměrná doba do dokončení diagnostického a terapeutického cyklu (od prvního vyšetření koronárních tepen do ukončení nebo diskvalifikace z chirurgické léčby).
Časové okno: do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
|
do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
|
|
|
Průměrná spotřeba zdrojů (porovnání nákladů na diagnostiku a léčbu onemocnění koronárních tepen podle ceníků Národní zdravotní služby a Kardiologického ústavu.
Časové okno: do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
|
do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
|
|
|
Průměrný počet dní hospitalizace potřebných k dokončení diagnostického a terapeutického cyklu.
Časové okno: do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
|
do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem kontrastní látky použité pro diagnostiku a případnou koronární intervenci na paži: A. Angio-CT versus B. Klasická diagnostika (non-inferiorita)
Časové okno: do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
|
bezpečnost co-primární výsledek
|
do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
|
|
Dávka záření použitá pro diagnostiku ischemické choroby srdeční a případnou intervenci na paži: A. Angio-CT versus B. Klasická diagnostika (non-inferiorita)
Časové okno: do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
|
bezpečnost co-primární výsledek
|
do 3 měsíců (do posledního diagnosticko/terapeutického výkonu; předpokládá se, že bude ukončen do 3 měsíců od vstupu účastníků do studia).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mariusz Kruk, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.13/III/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .