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La tomografia computerizzata come diagnostica di prima scelta nell'elevata probabilità pre-test di malattia coronarica (CAT-CAD)

17 febbraio 2016 aggiornato da: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

La tomografia computerizzata dell'arteria coronarica come diagnostica per immagini di prima scelta nei pazienti con elevata probabilità pre-test di malattia coronarica

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'angiografia con tomografia computerizzata nel ciclo diagnostico e terapeutico come metodo di imaging di prima scelta nella diagnosi di pazienti con un'alta probabilità di malattia coronarica stabile secondo le raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, a centro singolo per valutare la superiorità dell'angio-TC rispetto a un'angiografia coronarica classica (per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza) nella diagnosi di malattia coronarica stabile in pazienti con indicazioni per angiografia coronarica invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Reclutamento
        • Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Pazienti che forniscono consenso informato scritto

  3. Indicazioni per l'angiografia coronarica invasiva elettiva definite dalla Società Europea di Cardiologia come:

    • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro <50% e tipici sintomi di angina,
    • Probabilità di malattia coronarica dovuta a criteri di età, sesso e sintomi > 85%, o
    • Probabilità di malattia coronarica in base a criteri di età, sesso e sintomi 50-85% con test di stress cardiaco positivo o moderato.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun consenso allo studio
  2. Sindrome coronarica acuta
  3. Ricorrenza dei sintomi tipici dell'angina 1 anno dopo l'ultima rivascolarizzazione coronarica percutanea,
  4. Controindicazioni all'angiografia coronarica invasiva
  5. VFG <60 ml/min/1,73 m2
  6. Aritmia significativa
  7. IMC >35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TC cardiaca
60 pazienti con alta probabilità pre-test di malattia coronarica saranno scelti in modo casuale e sottoposti ad angiografia con tomografia computerizzata (TC cardiaca) come diagnostica per immagini di prima scelta
Altro: La TC cardiaca come prima modalità diagnostica nel sospetto di CAD
Esecuzione di angiogramma TC cardiaco non invasivo
Comparatore attivo: Angiografia coronarica invasiva
60 pazienti con alta probabilità pre-test di malattia coronarica saranno scelti casualmente e sottoposti ad angiografia coronarica invasiva
Altro: Angiografia coronarica invasiva come indicato dalle linee guida
Paziente sottoposto ad angiografia coronarica invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero medio di procedure invasive (angiografia coronarica/PCI) nel braccio: A. Angio - TC vs B. Diagnostica classica (superiorità)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
La proporzione di procedure diagnostiche invasive "evitabili" (angiografie coronariche non seguite da un intervento) nel braccio: A. Angio-TC rispetto a B. Diagnostica classica (superiorità)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
Esito composito di: infarto del miocardio, decesso, sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione coronarica non pianificata, ricovero per motivi cardiovascolari, ictus
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito composito: numero di eventi avversi gravi durante la diagnosi e il trattamento della malattia coronarica
Lasso di tempo: fino a 36 mesi (fino al completamento degli studi)

composto di: - morte,

  • sindrome coronarica acuta,
  • ricovero urgente per cause cardiovascolari,
  • colpo,
  • PCI non pianificato come trattamento delle complicanze dell'angiografia coronarica invasiva,
  • intervento chirurgico urgente di CABG a seguito di PCI o complicazioni dell'angiografia coronarica,
  • trattamento chirurgico delle complicanze vascolari locali o con emoderivati,
  • ricovero o prolungamento del ricovero per complicanze vascolari locali,
  • il verificarsi di uno pseudoaneurisma, fistola o occlusione nel sito di accesso vascolare,
  • diminuzione della funzione renale (una caduta di almeno uno stadio della malattia renale cronica),
  • Sanguinamento di tipo 2-5 definito da " Bleeding Academic Research Consortium",
  • pericolo di vita, necessità di ricovero ospedaliero o suo prolungamento, danni alla salute durevoli o sostanziali.
fino a 36 mesi (fino al completamento degli studi)
Tempo all'occorrenza dell'esito composito di: infarto del miocardio, decesso, sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione coronarica non pianificata (inclusa restenosi), ricovero urgente per motivi cardiovascolari, ictus
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
Tempo all'occorrenza dell'esito composito di: infarto del miocardio, decesso, sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione coronarica non pianificata (inclusa restenosi), ricovero urgente per motivi cardiovascolari, ictus
Lasso di tempo: fino a 36 mesi (fino al completamento degli studi)
fino a 36 mesi (fino al completamento degli studi)
Numero di procedure di angioplastica eseguite secondo le raccomandazioni ESC in cui il trattamento pianificato sulla base dell'angiografia TC da un cardiologo interventista non è trattato ad hoc.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
Numero medio di procedure terapeutiche (PCI/CABG).
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
Tempo medio di completamento del ciclo diagnostico e terapeutico (dal primo esame delle coronarie alla cessazione o interdizione dal trattamento chirurgico).
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
Consumo medio di risorse (confronto dei costi di diagnosi e cura delle coronaropatie secondo i listini del Servizio Sanitario Nazionale e dell'Istituto di Cardiologia.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
Numero medio di giorni di ricovero necessari per completare il ciclo diagnostico e terapeutico.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il volume di mezzo di contrasto utilizzato per la diagnosi e l'eventuale intervento coronarico nel braccio: A. Angio-TC vs B. Diagnostica classica (non inferiorità)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
outcome co-primario di sicurezza
fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
La dose di radiazioni utilizzata per la diagnosi della malattia coronarica e il possibile intervento nel braccio: A. Angio-TC rispetto a B. Diagnostica classica (non inferiorità)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).
outcome co-primario di sicurezza
fino a 3 mesi (fino all'ultima procedura diagnostico/terapeutica; si presume che sarà completata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio dei partecipanti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mariusz Kruk, Prof., Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.13/III/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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