緩徐増殖性ホルモン受容体陽性腫瘍の術前補助療法応答に基づく治療 (PREDIX LumA)

閉経前または閉経周辺期の女性はタモキシフェンで治療されるか、アロマターゼ阻害剤と組み合わせたLHRH類似体で治療されます（女性のみ）。 閉経後の女性にはアロマターゼ阻害剤が投与されます。この治療は 4 週間行われます。 閉経状態が不確かな場合（過去の子宮摘出術および不明瞭なゴナドトロピン）、閉経後の年齢制限は55歳以上と定義されます。

Ki67 は、治療開始前および 2 週間後に FNA またはコア生検によって測定されます。 最初の 4 週間の期間後、Ki67 の 20% 以上減少という反応の兆候が見られた患者は、内分泌治療単独または cdk 4/6 阻害剤パルボシクリブとの併用に無作為に割り付けられます (アーム A および B)。 Ki67 の 20% 未満の減少または増加として定義され、4 週間の評価時に腫瘍進行の放射線学的徴候がない、疾患が安定した腫瘍を有する患者には、パルボシクリブの追加による継続的な内分泌治療が提供されます (アーム C)。

4週間の内分泌前治療後の用量計画:

アーム A: 閉経前または閉経周辺期の女性は、タモキシフェンで治療されるか、アロマターゼ阻害剤と組み合わせた LHRH 類似体で治療されます (女性のみ)。 閉経後の女性にはアロマターゼ阻害剤が投与されます。 術前治療の6週間後および10週間後の再評価で進行が示されない場合、術前治療はさらに12週間継続されます。 進行（PD）した場合には、個別の管理、優先的には手術が第一の選択肢となります。

アーム B: 患者はアーム A と同じ内分泌治療とパルボシクリブ 125 mg の経口投与を 1 ～ 21 日目に受け、その後 7 日間の休薬期間を受けます。 術前治療の6週間後、つまり第10週後の再評価で進行が示されない場合、併用治療はさらに12週間継続されます。 進行（PD）した場合には、個別の管理、優先的には手術が第一の選択肢となります。

アーム C: アーム B で説明したスケジュールに従って治療。

術後化学療法は、残存リンパ節転移が2mmを超える患者（巨視的転移）または原発腫瘍サイズが30mmを超え、Ki67が15％を超える患者に推奨される。 補助内分泌療法と放射線療法は、標準ガイドラインに従って提供されます。 5年間にわたる毎年の構造化されたフォローアップ訪問には、持続性の治療関連毒性、HRQoL、再発および死亡の報告が含まれます。

すべての患者には、少なくとも 5 年間の内分泌補助療法が推奨されます。

このトライアルには、翻訳サブプロトコルも含まれています。

1. 胸部に限定されたFDGを使用したPET-CTは、最初の治療期間の開始前と10週間後、つまり治療割り当ての6週間後に実行されます（機能画像、オプション）。
2. 腫瘍からのコア生検は、最初の治療期間の開始前と、10週間後、つまり治療割り当ての6週間後に収集されます。 さらに組織サンプルが外科標本から収集されます。
3. 血液サンプルは、進行中の治療中および毎年の追跡調査中に繰り返し収集されます。
4. 追跡調査中に再発した場合の転移による FNA。