천천히 증식하는 호르몬 수용체 양성 종양의 신보조 반응 유도 치료 (PREDIX LumA)
PREDIX Luminal A - 천천히 증식하는 호르몬 수용체 양성 종양의 신보강 반응 유도 치료. 분자 아형에 기반한 중개 단계 II 시험 플랫폼의 일부
연구 개요
상태
상세 설명
폐경 전 또는 폐경기 여성은 타목시펜으로 치료하거나 아로마타제 억제제와 조합한 LHRH 유사체로 치료합니다(여성만 해당). 폐경 후 여성은 아로마타제 억제제를 받습니다. 이 치료는 4주 동안 제공됩니다. 폐경 상태가 불확실한 경우(이전 자궁절제술 및 불확실한 성선자극호르몬), 폐경 후 연령 제한은 55세 이상으로 정의됩니다.
Ki67은 치료 시작 전과 치료 2주 후에 FNA 또는 코어 생검에 의해 결정됩니다. 초기 4주 후 Ki67이 20% 이상 감소하는 반응 징후가 있는 환자는 내분비 치료 단독 또는 cdk 4/6 억제제 팔보시클립(A군 및 B군)과의 병용 요법으로 무작위 배정됩니다. Ki67의 <20% 감소 또는 증가로 정의되고 4주 평가에서 종양 진행의 방사선학적 징후가 없는 안정적인 질병을 가진 종양이 있는 환자에게 팔보시클립을 추가하여 지속적인 내분비 치료를 제공합니다(암 C).
내분비 전처리 4주 후 용량 요법:
A군: 폐경 전 또는 폐경기 여성은 타목시펜으로 치료하거나 아로마타제 억제제와 조합한 LHRH 유사체로 치료합니다(여성만 해당). 폐경기 여성은 아로마타제 억제제를 투여받습니다. 수술 전 치료 6주 및 10주 후 재평가에서 진행이 나타나지 않는 한, 수술 전 치료를 추가로 12주 동안 계속합니다. 진행(PD) 시 개별화된 관리, 우선적으로 수술이 기본 옵션입니다.
B군: 환자는 팔보시클립 125mg과 함께 A군에서와 동일한 내분비 치료를 1일에서 21일까지 경구로 받은 후 7일간 휴식을 취합니다. 병용 치료는 수술 전 치료 10주차인 6주 후 재평가에서 진행을 나타내지 않는 경우 추가 12주 동안 계속됩니다. 진행(PD) 시 개별화된 관리, 우선적으로 수술이 기본 옵션입니다.
팔 C: 팔 B에 대해 설명된 일정에 따른 치료.
수술 후 화학요법은 잔류 림프절 전이 >2mm(거대 전이) 또는 원발성 종양 크기 >30mm(Ki67 >15%와 조합)가 있는 환자에게 권장됩니다. 보조 내분비 치료 및 방사선 요법은 표준 지침에 따라 제공됩니다. 5년 동안 매년 구조화된 후속 방문에는 지속적인 치료 관련 독성, HRQoL, 재발 및 사망 보고가 포함됩니다.
모든 환자에게 최소 5년 동안 보조적 내분비 치료를 권장합니다.
평가판에는 변환 하위 프로토콜도 포함되어 있습니다.
- 가슴에 국한된 FDG를 이용한 PET-CT는 첫 번째 치료 기간 시작 전과 10주 후, 즉 치료 할당 후 6주 후에 수행됩니다(기능적 영상, 선택 사항).
- 종양의 코어 생검은 첫 번째 치료 기간 시작 전과 10주 후, 즉 치료 할당 후 6주 후에 수집됩니다. 수술 표본에서 추가 조직 샘플을 수집합니다.
- 혈액 샘플은 진행 중인 치료 및 연간 후속 조치 동안 반복적으로 수집됩니다.
- 후속 조치 중 재발의 경우 전이에서 FNA.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Department of Oncology, Karolinska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 조직학적으로 확인된 비소엽성 유방암 여성 환자
- 종양 및 혈액 샘플 이용 가능. ER 및 PR 양성 ≥50% 및 증식 마커 Ki 67 <20%이고 HER2 증폭되지 않은 면역조직화학에 의해 확인된 루미날 A형
- 나이 40세 이상
- 림프절 전이가 없는 원발성 유방암 >20mm
- 적절한 골수, 신장, 간 및 심장 기능 및 기타 제어되지 않는 의학적 또는 정신 장애 없음
- LVEF >50%
- ECOG 수행 상태 0-1
제외 기준:
- 동측 및/또는 반대측 흉부 부위 또는 종격동의 결절 전이를 포함한 전이
- 근치 치료를 받은 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 CIS를 제외한 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양
- 연령 ≤40년
- 소엽암
- 적절한 피임을 하지 않은 가임기 환자
- 임신 또는 수유
- 연구 치료 또는 연구 절차가 건강 상태 악화 위험을 증가시키는 심각한 의학적 또는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A: 내분비 치료
폐경 전 또는 폐경기 여성은 타목시펜으로 치료하거나 아로마타제 억제제와 조합한 LHRH 유사체로 치료합니다(여성만 해당). 폐경기 여성은 아로마타제 억제제를 투여받습니다.
수술 전 치료 10주차인 6주 후 재평가에서 진행이 나타나지 않는 한, 수술 전 치료는 추가로 12주 동안 계속됩니다.
진행(PD) 시 개별화된 관리, 우선 수술이 기본 옵션입니다.
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다른 이름들:
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실험적: B: 내분비계 치료제 + 팔보시클립
환자는 팔보시클립 125mg과 함께 A군에서와 동일한 내분비 치료를 1일에서 21일까지 경구로 받은 후 7일간 휴식을 취합니다.
병용 치료는 수술 전 치료 10주차인 6주 후 재평가에서 진행을 나타내지 않는 한 추가 12주 동안 계속됩니다.
진행(PD) 시 개별화된 관리, 우선 수술이 기본 옵션입니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: C: 내분비계 치료제 + 팔보시클립
환자는 팔보시클립 125mg과 함께 A군에서와 동일한 내분비 치료를 1일에서 21일까지 경구로 받은 후 7일간 휴식을 취합니다.
병용 치료는 수술 전 치료 10주차인 6주 후 재평가에서 진행을 나타내지 않는 경우 추가 12주 동안 계속됩니다.
진행(PD) 시 개별화된 관리, 우선 수술이 기본 옵션입니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 방사선 반응
기간: 수술 전 치료 16주 후
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캘리퍼를 사용한 임상 평가, 4주, 10주 및 16주 후 유방조영술 및 초음파를 이용한 방사선학적 평가, 치료 10주 후 PET-CT, 기준선 측정과 비교
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수술 전 치료 16주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응의 병리학적 평가
기간: 수술일로부터 4주까지
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반응의 병리학적 징후, 즉 섬유증, 괴사 aso.
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수술일로부터 4주까지
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무질병 생존
기간: 수술일로부터 수술 후 60개월까지
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무질병 생존에는 유방암과 관련된 모든 사건과 추적 관찰 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
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수술일로부터 수술 후 60개월까지
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유방암 관련 생존
기간: 수술일로부터 수술 후 60개월까지
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유방암 특이적 생존에는 유방암과 관련된 모든 사건과 추적 관찰 기간 동안 유방암으로 인한 사망이 포함됩니다.
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수술일로부터 수술 후 60개월까지
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전반적인 생존
기간: 수술일로부터 수술 후 60개월까지
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전체 생존은 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망과 관련이 있습니다.
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수술일로부터 수술 후 60개월까지
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치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 28일까지. 60개월 추적조사까지 지연된 독성이 보고됨
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실험실 및 비실험실 독성을 보고하기 위해 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 v4.0(CTCAE)을 사용하여 안전성을 평가합니다.
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치료 시작부터 치료 종료 후 28일까지. 60개월 추적조사까지 지연된 독성이 보고됨
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건강 관련 삶의 질
기간: 연구 치료 시작부터 종료까지, 그리고 수술 후 60개월 추적 기간 동안 매년
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연구 치료 시작부터 종료까지, 그리고 수술 후 60개월 추적 기간 동안 매년
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초기 유방암의 표적치료에 노출된 종양의 생물학적 특성
기간: 시작 전과 치료 중, 수술 시, 수술 후 60개월 추적 기간 동안 매년
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치료 시작 전과 치료 10주 후 핵심 생검 및 혈액 샘플, 수술 당일 수술 표본에서 종양 샘플 수집, 연례 추적 방문과 관련된 혈액 샘플 및 재발 시 FNA 및 혈액 샘플을 포함합니다.
수술 전 치료 시작부터 수술 후 후속 조치 60개월까지 생물학적 샘플 수집을 위한 시간 프레임.
계획된 분석은 유전체학(New Generation Sequencing) 및 단백질체학을 다룹니다.
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시작 전과 치료 중, 수술 시, 수술 후 60개월 추적 기간 동안 매년
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면역조직화학적 특성
기간: 시작 전, 치료 중 및 수술 당일
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치료 시작 전과 치료 10주 후 핵심 생검, 수술 시 수술 표본에서 종양 샘플 수집 포함
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시작 전, 치료 중 및 수술 당일
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연구 치료 중 티미딘 키나아제(TK1) 활성
기간: 수술 전 치료 시작 전과 종료 시까지
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치료 시작 전과 치료 4주, 10주, 16주 후 반복 혈액 샘플 포함
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수술 전 치료 시작 전과 종료 시까지
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연구 치료 중 약물 대사
기간: 수술 전 치료 시작 4주 후 및 10주 후
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반응과 관련하여 내분비 치료의 환자 내 및 환자 간 대사를 비교하기 위한 목적으로 치료 4주 및 10주 후 반복 혈액 샘플을 포함합니다.
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수술 전 치료 시작 4주 후 및 10주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jonas Bergh, Professor, Dept. of Oncology-Pathology, Karolinska Institutet
- 연구 의자: Thomas Hatschek, Assoc. Prof., Breast-sarcoma Unit, Dept. of Oncology, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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