新辅助反应指导治疗缓慢增殖的激素受体阳性肿瘤 (PREDIX LumA)

绝经前或围绝经期妇女接受他莫昔芬治疗，或者使用 LHRH 类似物与芳香化酶抑制剂联合治疗（仅限女性）。 绝经后妇女接受芳香化酶抑制剂治疗。这种治疗持续 4 周。 在绝经状态不确定的情况下（既往子宫切除术和可疑的促性腺激素），绝经后年龄限制定义为 55 岁或以上。

Ki67 在治疗开始前和治疗 2 周后通过 FNA 或核心活检确定。 在最初的 4 周后，在 Ki67 降低 ≥ 20% 方面有反应迹象的患者被随机分配到单独或与 cdk 4/6 抑制剂 palbociclib 联合的内分泌治疗（A 组和 B 组）。 患有稳定疾病的肿瘤患者，定义为 Ki67 减少或增加 <20%，并且在 4 周评估时没有肿瘤进展的放射学迹象，提供持续的内分泌治疗，加上 palbociclib（C 组）。

内分泌预处理 4 周后的给药方案：

A 组：绝经前或围绝经期妇女接受他莫昔芬治疗，或者使用 LHRH 类似物与芳香化酶抑制剂联合治疗（仅限女性）。 绝经后妇女接受芳香化酶抑制剂。 如果术前治疗 6 周和 10 周后的重新评估未表明进展，术前治疗将继续进行 12 周。 进展 (PD) 后，个体化管理，优先手术，是主要选择。

B 组：患者接受与 A 组相同的内分泌治疗，并在第 1-21 天口服 palbociclib 125 mg，然后休息 7 天。 如果在 6 周后重新评估，术前治疗的第 10 周未表明进展，则联合治疗继续进行 12 周。 进展 (PD) 后，个体化管理，优先手术，是主要选择。

C 组：根据 B 组所述的时间表进行治疗。

对于残余淋巴结转移 >2mm（大转移）或原发肿瘤大小 >30mm 且 Ki67>15% 的患者，建议进行术后化疗。 根据标准指南提供辅助内分泌治疗和放射治疗。 五年内每年进行结构化随访，包括持续性治疗相关毒性、HRQoL、复发和死亡的报告。

建议所有患者接受至少 5 年的辅助内分泌治疗。

该试验还包含一个翻译子协议：

1. 使用 FDG 的 PET-CT，仅限于胸部，在第一个治疗期开始前和 10 周后进行，即治疗分配后 6 周（功能成像，可选）。
2. 在第一个治疗期开始前和 10 周后，即治疗分配后 6 周，收集来自肿瘤的核心活检。 从手术样本中收集更多的组织样本。
3. 在正在进行的治疗和每年的随访期间，会反复收集血样。
4. 在随访期间复发的情况下进行转移的 FNA。