パズフロキサシンメシル酸塩点耳薬の臨床試験プロトコル
2015年10月28日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
中耳炎患者のためのメシル酸パズフロキサシン点耳薬の単回投与第I相臨床試験
急性化膿性中耳炎または慢性化膿性中耳炎患者に対するパズフロキサシンメシル酸塩点耳薬の単回投与の安全性、耐性、動的浸透モデルを調査する
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Qingdao、中国、266011
- 募集
- Qingdao Municipal Hospital
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コンタクト：
- Weiguo XUE, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- 急性または慢性化膿性中耳炎の患者は、抗菌薬による部分的な治療が必要です。
- 書面によるインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- キノロン系抗生物質に対するアレルギーまたは重度のアレルギー体質;
- 試験中に耳漏を採取できません。
- 抗生物質治療の併用が必要な重症度が高い;
- 病原体によって誘発されます。例: 真菌、ウイルス (水疱性髄膜炎)。
- 複合性外耳炎（例：耳蜂窩織炎、おたふくかぜ）、頭蓋内または頭蓋外合併症（髄膜炎、脳膿瘍、S状静脈洞の血栓性静脈炎、ベゾルド膿瘍、耳骨膜下膿瘍）;
- 脳、心肺、腎臓、肝臓、循環器系の重度の疾患;
- 悪性腫瘍やエイズなどの生命を脅かす疾患。
- -腎肝機能障害（ALT、AST≧正常最大レベルの1.5倍、Cr>正常最大レベル）;
- アルコール/薬物乱用の記録が確認された、または疑われる;
- -協力できない、またはプロトコルまたは指示に従う気がない神経疾患または精神疾患;
- 妊娠中、授乳期、または短期間の出産計画を立てている女性患者;
- -過去3か月間に他の臨床試験に登録されました;
- 研究者の判断によると、この試験には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.1% パズフロキサシンメシル酸塩点耳薬
点耳10点、耳浴10分
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実験的：0.3% パズフロキサシンメシル酸塩点耳薬
点耳10点、耳浴10分
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実験的：0.5% パズフロキサシンメシル酸塩点耳薬
点耳10点、耳浴10分
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アクティブコンパレータ：パズフロキサシンメシル酸塩注射液
0.3g、心室注射30分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パズフロキサシンメシル酸塩点耳薬の安全性と耐性
時間枠：24時間
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バイタルサインの変化; AE/SAE番号
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パズフロキサシンメシル酸塩点耳薬のPK
時間枠：24時間
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血液サンプルは、0、0.5、および 2、4、6、8 時間後のいずれかの時点で収集されます。
AUCは、血中の上記の時点でのメシル酸パズフロキサシン濃度に基づいて計算されます。
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24時間
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パズフロキサシンメシル酸塩点耳薬のPK
時間枠：24時間
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血液サンプルは、0、0.5、および 2、4、6、8 時間後のいずれかの時点で収集されます。
Cmax は、血中の上記の時点でのメシル酸パズフロキサシン濃度に基づいて計算されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weiguo Cue, MD、Qingdao Municipal Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月28日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。