Protokol klinického hodnocení ušních kapek Pazufloxacin Mesilate

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-65 let, oba pohlaví;
2. Pacienti s akutním nebo chronickým hnisavým zánětem středního ucha musí být částečně léčeni antimikrobiálními látkami;
3. Písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická na chinolonová antibiotika nebo těžká alergická konstituce;
2. Během pokusu není schopen shromáždit otorrheu;
3. Vysoká závažnost s potřebou kombinované léčby antibiotiky;
4. Indukované patogeny, např.: houbou, virem (myringitis bullosa);
5. Kombinovaná otitis externa (např.: celulitida ucha, příušnice), intrakraniální nebo extrakraniální komplikace (meningitida, cerebrální absces, tromboflebitida sigmoidálního sinu, Bezoldův absces, ušní subperiostální absces);
6. Závažné onemocnění mozkového, kardiopulmonálního, renálního, jaterního, oběhového systému;
7. Život ohrožující onemocnění, např.: zhoubný nádor nebo AIDS.
8. Renální jaterní dysfunkce (ALT, AST ≥ 1,5násobek normální maximální hladiny, Cr > normální maximální hladina);
9. Potvrzený záznam o zneužívání alkoholu/drog nebo podezření na něj;
10. Neurologické nebo psychiatrické onemocnění vedoucí k neschopnosti spolupráce nebo neochotě dodržovat protokol nebo pokyny;
11. pacientky, které jsou v gestačním, laktačním období nebo mají krátkodobý porodní plán;
12. Zařazen do jiné klinické studie v posledních 3 měsících;
13. Podle úsudku vyšetřovatele není pro tento pokus vhodný;