Klinisches Studienprotokoll mit Pazufloxacin-Mesilat-Ohrentropfen

Einschlusskriterien:

1. 18-65 Jahre alt, beide Geschlechter;
2. Patienten mit akuter oder chronischer eitriger Mittelohrentzündung müssen teilweise mit antimikrobiellen Mitteln behandelt werden;
3. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Allergisch gegen Chinolon-Antibiotika oder schwere allergische Konstitution;
2. Kann während des Versuchs keine Otorrhoe sammeln;
3. Hoher Schweregrad mit der Notwendigkeit einer kombinierten Antibiotikabehandlung;
4. Verursacht durch Krankheitserreger, z. B.: Pilz, Virus (Myringitis bullosa);
5. Kombinierte Otitis externa (z. B. Ohrzellulitis, Mumps), intrakranielle oder extrakranielle Komplikation (Meningitis, zerebraler Abszess, Thrombophlebitis des Sinus sigmoideus, Bezold-Abszess, subperiostaler Ohrabszess);
6. Schwere Erkrankung des zerebralen, kardiopulmonalen, renalen, hepatischen, Kreislaufsystems;
7. Lebensbedrohliche Erkrankung, z. B.: bösartiger Tumor oder AIDS.
8. renale Leberfunktionsstörung (ALT, AST ≥ 1,5-fach des normalen Höchstspiegels, Cr > normaler Höchstspiegel);
9. Bestätigter oder vermuteter Alkohol-/Drogenmissbrauch;
10. Neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt oder nicht bereit ist, das Protokoll oder die Anweisungen zu befolgen;
11. Weibliche Patienten, die sich in der Schwangerschafts- oder Stillzeit befinden oder kurzfristig einen Geburtsplan haben;
12. In den letzten 3 Monaten in eine andere klinische Studie aufgenommen;
13. Nach Einschätzung des Prüfers für diese Studie nicht geeignet;