Pazufloxacin Mesylate krople do uszu Protokół badania klinicznego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-65 lat, obojga płci;
2. Pacjenci z ostrym lub przewlekłym ropnym zapaleniem ucha środkowego wymagają częściowego leczenia środkami przeciwbakteryjnymi;
3. Pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Alergia na antybiotyki chinolonowe lub ciężka konstytucja alergiczna;
2. Niemożność zebrania wycieku z ucha podczas próby;
3. Wysokie nasilenie z koniecznością leczenia skojarzonego antybiotykami;
4. Indukowane przez patogeny, np.: grzyby, wirusy (myringitis bullosa);
5. Złożone zapalenie ucha zewnętrznego (np. zapalenie tkanki łącznej ucha, świnka), powikłania wewnątrzczaszkowe lub zewnątrzczaszkowe (zapalenie opon mózgowych, ropień mózgu, zakrzepowe zapalenie żył zatoki esowatej, ropień Bezolda, ropień podokostnowy ucha);
6. Ciężka choroba układu mózgowego, krążeniowo-oddechowego, nerkowo-wątrobowego, układu krążenia;
7. Choroba zagrażająca życiu, np.: nowotwór złośliwy lub AIDS.
8. Zaburzenia czynności nerek i wątroby (AlAT, AspAT ≥ 1,5-krotność maksymalnego poziomu prawidłowego, Cr > maksymalny poziom prawidłowy);
9. Potwierdzony lub podejrzany o nadużywanie alkoholu/narkotyków;
10. Choroba neurologiczna lub psychiatryczna powodująca niezdolność do współpracy lub niechęć do przestrzegania protokołu lub instrukcji;
11. Pacjentki, które są w ciąży, w okresie laktacji lub planują poród w krótkim terminie;
12. Zgłoszono się do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
13. Według oceny badacza nie nadaje się do tego badania;