帕珠沙星甲磺酸盐滴耳剂临床试验方案

纳入标准：

1. 18-65岁，男女不限；
2. 急性或慢性化脓性中耳炎患者，需要部分抗菌药物治疗；
3. 书面知情同意书。

排除标准：

1. 对喹诺酮类抗生素过敏或严重过敏体质者；
2. 试验期间无法采集耳漏；
3. 严重程度高，需要联合抗生素治疗；
4. 由病原体诱发，例如：真菌、病毒（大疱性鼓膜炎）；
5. 合并外耳炎（例如：耳蜂窝织炎、腮腺炎）、颅内或颅外并发症（脑膜炎、脑脓肿、乙状窦血栓性静脉炎、Bezold 脓肿、耳骨膜下脓肿）；
6. 脑、心肺、肾肝、循环系统严重疾病；
7. 危及生命的疾病，例如：恶性肿瘤或艾滋病。
8. 肾肝功能不全（ALT、AST≥正常最高水平的1.5倍，Cr>正常最高水平）；
9. 确认或怀疑有酗酒/吸毒记录；
10. 神经或精神疾病导致无法合作或不愿遵守协议或指令；
11. 处于妊娠期、哺乳期或有短期生育计划的女性患者；
12. 最近3个月参加过其他临床试验；
13. 经研究者判断不适合本试验；