Pazufloxacin Mesilate 점적제 임상 시험 프로토콜
2015년 10월 28일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
중이염 환자를 위한 Pazufloxacin Mesilate 점이액의 단일 용량 1상 임상 연구
급성 화농성 중이염 또는 만성 화농성 중이염 환자에 대한 단일 용량 사용 파주플록사신 메실레이트 점이액의 안전성, 내성, 동적 여과 모델을 조사하기 위해
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Qingdao, 중국, 266011
- 모병
- Qingdao Municipal Hospital
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연락하다:
- Weiguo XUE, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세, 남녀 모두;
- 급성 또는 만성 화농성 중이염 환자는 부분적으로 항균제 치료가 필요합니다.
- 서면 동의서 양식.
제외 기준:
- 퀴놀론 항생제에 알레르기가 있거나 심한 알레르기 체질;
- 시험 기간 동안 이루를 수집할 수 없습니다.
- 병용 항생제 치료가 필요한 높은 중증도;
- 병원체에 의해 유도됨, 예: 진균, 바이러스(수포성 고막염);
- 복합 외이염(예: 귀 연조직염, 볼거리), 두개내 또는 두개외 합병증(수막염, 뇌농양, 구불동 혈전정맥염, 베졸드 농양, 귀 골막하 농양);
- 뇌, 심폐, 신장 간, 순환계의 중증 질환;
- 생명을 위협하는 질병, 예: 악성 종양 또는 AIDS.
- 신장 간 기능 장애(ALT, AST ≥ 정상 최대 수준의 1.5배, Cr > 정상 최대 수준);
- 알코올/약물 남용 기록이 확인되거나 의심되는 경우
- 협조가 불가능하거나 프로토콜이나 지시를 따르지 않는 신경학적 또는 정신 질환;
- 임신, 수유기 또는 단기 출산 계획이 있는 여성 환자
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 등록;
- 조사관의 판단에 따라 이 시험에 적합하지 않음;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.1% Pazufloxacin Mesilate 점이액
점적 10방울, 귀 목욕 10분
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실험적: 0.3% Pazufloxacin Mesilate 점이액
점적 10방울, 귀 목욕 10분
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실험적: 0.5% Pazufloxacin Mesilate 점이액
점적 10방울, 귀 목욕 10분
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활성 비교기: 파주플록사신 메실레이트 주사제
0.3g, 심실주사시 30분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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pazufloxacin mesilate 점이액의 안전성과 내성
기간: 24 시간
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활력 징후의 모든 변화 AE/SAE 번호
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pazufloxacin mesilate 귀 방울의 PK
기간: 24 시간
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혈액 샘플은 0, 0.5 및 다음 시점 2, 4, 6, 8시간 중 하나에서 수집됩니다.
AUC는 혈중 상기 시점에서의 파주플록사신 메실레이트 농도에 기초하여 계산될 것이다.
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24 시간
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Pazufloxacin mesilate 귀 방울의 PK
기간: 24 시간
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혈액 샘플은 0, 0.5 및 다음 시점 2, 4, 6, 8시간 중 하나에서 수집됩니다.
Cmax는 혈액 내 상기 시점에서의 파주플록사신 메실레이트 농도를 기준으로 계산됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiguo Cue, MD, Qingdao Municipal Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Zhaoke-2015-01
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