Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pazufloxacin Mesilate øredråber til klinisk forsøgsprotokol

28. oktober 2015 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

En enkelt dosis fase I klinisk undersøgelse af Pazufloxacin Mesilate øredråber til patienter med otitis media

For at undersøge sikkerheden, tolerancen, dynamisk perkolationsmodel for enkeltdosisbrug af pazufloxacinmesilat øredråber til patienter med akut suppurativ otitis media eller kronisk suppurativ otitis media

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Qingdao, Kina, 266011
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Weiguo XUE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-65 år, begge køn;
  2. Patienter med akut eller kronisk suppurativ mellemørebetændelse skal behandles delvist med antimikrobielle midler;
  3. Skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for quinolon-antibiotika eller alvorlig allergisk konstitution;
  2. Ikke i stand til at samle otoré under forsøget;
  3. Høj sværhedsgrad med behov for kombineret antibiotikabehandling;
  4. Induceret af patogener, f.eks.: svamp, virus (myringitis bullosa);
  5. Kombineret otitis externa (f.eks.: ørecellulitis, fåresyge), intrakraniel eller ekstrakraniel komplikation (meningitis, cerebral absces, thrombophlebitis af sigmoid sinus, Bezolds absces, øre subperiosteal absces);
  6. Alvorlig sygdom i cerebral, kardiopulmonal, renal lever, kredsløbssystem;
  7. Livstruende sygdom, fx: ondartet tumor eller AIDS.
  8. Renal leverdysfunktion (ALAT, ASAT ≥ 1,5 gange normalt maksimalt niveau, Cr > normalt maksimalt niveau);
  9. Bekræftet eller mistænkt for alkohol/stofmisbrug;
  10. Neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der fører til manglende evne til samarbejde eller ikke villig til at følge protokollen eller instruktionen;
  11. Feminine patienter, der er i svangerskabs-, amningsperiode eller har en fødselsplan på kort sigt;
  12. Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
  13. Ikke egnet til denne retssag ifølge efterforskerens vurdering;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,1 % Pazufloxacin Mesilate øredråber
10 drop til øredråber, 10 minutter til ørebad
Medicin: 0,1 % Pazufloxacin Mesilate øredråber
Eksperimentel: 0,3% Pazufloxacin Mesilate øredråber
10 drop til øredråber, 10 minutter til ørebad
Medicin: 0,3% Pazufloxacin Mesilate øredråber
Eksperimentel: 0,5 % Pazufloxacin Mesilate øredråber
10 drop til øredråber, 10 minutter til ørebad
Medicin: 0,5 % Pazufloxacin Mesilate øredråber
Aktiv komparator: Pazufloxacin mesilat injektion
0,3 g, 30 minutter til ventrikulær injektion
Medicin: Pazufloxacin mesilat injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerance af pazufloxacinmesilat øredråber
Tidsramme: 24 timer
Eventuelle ændringer i vitale tegn; AE/SAE nummer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK af pazufloxacinmesilat øredråber
Tidsramme: 24 timer
blodprøver vil blive indsamlet ved 0, 0,5, og et af de følgende tidspunkter 2, 4, 6, 8 timer. AUC vil blive beregnet baseret på pazufloxacinmesilatkoncentrationen på ovenstående tidspunkter i blodet.
24 timer
PK af pazufloxacinmesilat øredråber
Tidsramme: 24 timer
blodprøver vil blive indsamlet ved 0, 0,5, og et af de følgende tidspunkter 2, 4, 6, 8 timer. Cmax vil blive beregnet baseret på pazufloxacinmesilatkoncentrationen på ovenstående tidspunkter i blodet.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiguo Cue, MD, Qingdao Municipal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zhaoke-2015-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner