Protocolo de ensayo clínico de gotas óticas de mesilato de pazufloxacina

Criterios de inclusión:

1. 18-65 años de edad, ambos sexos;
2. Los pacientes con otitis media supurativa aguda o crónica necesitan ser tratados parcialmente con agentes antimicrobianos;
3. Formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Alérgico a los antibióticos de quinolonas o constitución alérgica severa;
2. No poder recolectar otorrea durante el ensayo;
3. Gravedad alta con necesidad de tratamiento antibiótico combinado;
4. Inducida por patógenos, por ejemplo: hongos, virus (miringitis ampollosa);
5. Otitis externa combinada (por ejemplo: celulitis del oído, paperas), complicación intracraneal o extracraneal (meningitis, absceso cerebral, tromboflebitis del seno sigmoideo, absceso de Bezold, absceso subperióstico del oído);
6. Enfermedad grave del sistema circulatorio cerebral, cardiopulmonar, hepático renal;
7. Enfermedad potencialmente mortal, por ejemplo: tumor maligno o SIDA.
8. Disfunción hepática renal (ALT, AST ≥ 1,5 veces el nivel máximo normal, Cr > nivel máximo normal);
9. Antecedentes confirmados o sospechosos de abuso de alcohol/drogas;
10. Enfermedad neurológica o psiquiátrica que impida la cooperación o no esté dispuesto a seguir el protocolo o la instrucción;
11. Pacientes femeninas que se encuentren en período de gestación, lactancia o con plan de parto a corto plazo;
12. Inscrito en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses;
13. No apto para este ensayo según el juicio del investigador;