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Pazufloxacin Mesilate Ear Drops Protocollo di sperimentazione clinica

28 ottobre 2015 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited

Uno studio clinico di fase I a dose singola sulle gocce auricolari di pazufloxacina mesilato per i pazienti con otite media

Per studiare la sicurezza, la tolleranza, il modello di percolazione dinamica dell'uso a dose singola di gocce auricolari di pazufloxacina mesilato per i pazienti con otite media suppurativa acuta o otite media suppurativa cronica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Qingdao, Cina, 266011
        • Reclutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Weiguo XUE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi i sessi;
  2. I pazienti con otite media suppurativa acuta o cronica devono essere trattati parzialmente con agenti antimicrobici;
  3. Modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia agli antibiotici chinolonici o grave costituzione allergica;
  2. Non in grado di raccogliere otorrea durante il processo;
  3. Gravità elevata con necessità di trattamento antibiotico combinato;
  4. Indotta da agenti patogeni, ad esempio: funghi, virus (miringite bollosa);
  5. Otite esterna combinata (es: cellulite dell'orecchio, parotite), complicanza intracranica o extracranica (meningite, ascesso cerebrale, tromboflebite del seno sigmoideo, ascesso di Bezold, ascesso sottoperiostale dell'orecchio);
  6. Grave malattia del sistema cerebrale, cardiopolmonare, renale epatico, circolatorio;
  7. Malattia potenzialmente letale, ad esempio: tumore maligno o AIDS.
  8. Disfunzione epatica renale (ALT, AST ≥ 1,5 volte il livello massimo normale, Cr > livello massimo normale);
  9. Storia confermata o sospetta di abuso di alcol/droghe;
  10. Malattie neurologiche o psichiatriche che portano all'incapacità di cooperazione o non sono disposti a seguire il protocollo o le istruzioni;
  11. Pazienti femminili in gestazione, periodo di allattamento o con un piano di parto a breve termine;
  12. Arruolato in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  13. Non adatto a questo processo secondo il giudizio dell'investigatore;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gocce auricolari mesilato di pazufloxacina allo 0,1%.
10 gocce per far cadere le orecchie, 10 minuti per il bagno auricolare
Droga: Gocce auricolari mesilato di pazufloxacina allo 0,1%.
Sperimentale: Gocce auricolari mesilato di pazufloxacina allo 0,3%.
10 gocce per far cadere le orecchie, 10 minuti per il bagno auricolare
Droga: Gocce auricolari mesilato di pazufloxacina allo 0,3%.
Sperimentale: Gocce auricolari mesilato di pazufloxacina allo 0,5%.
10 gocce per far cadere le orecchie, 10 minuti per il bagno auricolare
Droga: Gocce auricolari mesilato di pazufloxacina allo 0,5%.
Comparatore attivo: Iniezione di pazufloxacina mesilato
0,3 g, 30 minuti per l'iniezione ventricolare
Droga: Iniezione di pazufloxacina mesilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tolleranza delle gocce auricolari mesilate di pazufloxacina
Lasso di tempo: 24 ore
Eventuali cambiamenti nei segni vitali; Numero AE/SAE
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK di pazufloxacina gocce auricolari mesilate
Lasso di tempo: 24 ore
i campioni di sangue verranno raccolti a 0, 0,5 e uno dei punti temporali successivi 2, 4, 6, 8 ore. L'AUC sarà calcolata in base alla concentrazione di pazufloxacina mesilato nei punti temporali sopra indicati nel sangue.
24 ore
PK di pazufloxacina gocce auricolari mesilate
Lasso di tempo: 24 ore
i campioni di sangue verranno raccolti a 0, 0,5 e uno dei punti temporali successivi 2, 4, 6, 8 ore. La Cmax sarà calcolata in base alla concentrazione di pazufloxacina mesilato nei punti temporali sopra indicati nel sangue.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiguo Cue, MD, Qingdao Municipal Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zhaoke-2015-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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