Протокол клинических испытаний ушных капель пазуфлоксацина мезилата

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 65 лет, оба пола;
2. Пациенты с острым или хроническим гнойным средним отитом нуждаются в частичном лечении антимикробными препаратами;
3. Письменная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Аллергия на хинолоновые антибиотики или тяжелая аллергическая конституция;
2. Не удается собрать оторею во время пробы;
3. Высокая степень тяжести с необходимостью комбинированного лечения антибиотиками;
4. Вызывается патогенами, например: грибками, вирусами (буллезный мирингит);
5. Сочетанный наружный отит (например, ушная флегмона, эпидемический паротит), внутричерепное или экстракраниальное осложнение (менингит, церебральный абсцесс, тромбофлебит сигмовидного синуса, абсцесс Безольда, поднадкостничный абсцесс уха);
6. Тяжелые заболевания мозговой, сердечно-легочной, почечно-печеночной, кровеносной системы;
7. Опасное для жизни заболевание, например: злокачественная опухоль или СПИД.
8. Почечно-печеночная дисфункция (АЛТ, АСТ в ≥ 1,5 раза выше нормального максимального уровня, Cr > нормального максимального уровня);
9. Подтвержденный или подозреваемый факт злоупотребления алкоголем/наркотиками;
10. Неврологическое или психическое заболевание, ведущее к неспособности к сотрудничеству или нежеланию следовать протоколу или инструкции;
11. пациентки женского пола, находящиеся в гестационном, лактационном периоде или имеющие план родов в краткосрочной перспективе;
12. Зачислены в другое клиническое исследование за последние 3 месяца;
13. Не подходит для этого исследования по мнению следователя;