健康な女性の機能性便秘に対するLactobacillus Gasseri DSM 27123の効果
2020年12月30日 更新者：BioGaia AB
健康な女性の機能性便秘に対するプロバイオティック Lactobacillus Gasseri DSM 27123 の効果に関する二重盲検プラセボ対照試験 - 概念実証
主な目的は、機能性便秘の健康な成人女性にラクトバチルス ガセリ DSM 27123 を 4 週間経口補給した後の完全自発的排便 (CSBM) の頻度の変化を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
調査日誌を完成させる被験者、SBM の数、CSBM、糞便の形態 (Bristol Stool Form スケールによる)、排便中の痛み (視覚的アナログ スケール [VAS] 0-100 による)、各避難に費やされた時間、エピソード便失禁、治験薬の摂取カプセルの数は、被験者によって毎日記録されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- CTC, Akademiska Sjukhuset
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
被験者は、研究に参加する資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 訪問 1 で 18 ～ 49 歳の女性
- -訪問1でBMI≧18および≦29
- -機能性便秘のRome III基準によって定義された機能性便秘の苦しみ
- -訪問1から研究期間を通して他のプロバイオティクス製品を使用しないという要件を遵守する
- 妊娠していない、または授乳中ではない
- 適切な避妊手段の使用
- -治験責任医師が判断した、研究の要件を理解し、遵守する能力
除外基準:
- -治験薬、化学的に関連する製品、またはコンパレータ/プラセボに対する過敏症またはアレルギー
- 便秘のよく知られた器質的原因
- 肛門直腸の病理
- 以前の消化器手術
- 憂慮すべき症状 (つまり、 治験責任医師が判断した直腸出血、体重減少、黄疸）
- 脊椎の異常と損傷
- -来院1前の4週間以内の抗生物質の使用
- 過去3週間、プロバイオティクスを含む製品を週に1回以上使用
- -治験責任医師が判断した精神障害または行動障害
- 食物アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：乳酸菌ガセリ
Lactobacillus gasseri DSM 27123カプセル、1×109 CFU（2回に分けて投与）
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1日109 CFU（2回に分けて）を28日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル（2回分）
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1日2回、28日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全自発的排便（CSBM）の頻度の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便の硬さの変化 (Bristol Stool Form scale)
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 週目
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ブリストル スツール フォーム スケールの変化
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ベースライン、1、2、3、4 週目
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便秘症状の患者評価の変化 (PAC-SYM)
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 週目 (ベースラインからの変化)
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スコアの変化
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ベースライン、1、2、3、4 週目 (ベースラインからの変化)
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消化器症状評価尺度（GSRS）の変更
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 週目
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スコアの変化
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ベースライン、1、2、3、4 週目
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レスポンダーの割合
時間枠：4週間
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レスポンダーの割合は、ベースライン期間（14日目から1日目）と比較して、治療期間中（1日目から28日目）に1週間あたり1個以上のCSBMの平均増加を示す被験者、または先週の3個以上のCSBMを示す被験者として定義されます治療期間（21日目から28日目）の。
被験者は、すべてのCSBMの日時を研究日誌に記録します。
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4週間
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：全研究期間中 - 4 週間
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説明的
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全研究期間中 - 4 週間
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糞便中の Lactobacillus gasseri DSM 27123 の存在
時間枠：4週間
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qPCR
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4週間
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下剤の必要性
時間枠：治療期間中 - 4週間
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下剤の使用の日時は、被験者によって研究日誌に記録されます。
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治療期間中 - 4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Per Hellström, MD, PhD、Uppsala University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月5日
一次修了 (実際)
2016年6月21日
研究の完了 (実際)
2016年7月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月30日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。