Efecto de Lactobacillus Gasseri DSM 27123 sobre el estreñimiento funcional en mujeres sanas
30 de diciembre de 2020 actualizado por: BioGaia AB
Un estudio doble ciego controlado con placebo sobre el efecto del probiótico Lactobacillus Gasseri DSM 27123 en el estreñimiento funcional en mujeres sanas - Prueba de concepto
El objetivo principal es determinar el cambio en la frecuencia de las evacuaciones intestinales espontáneas completas (CSBM) después de 4 semanas de suplementación oral con Lactobacillus gasseri DSM 27123 en mujeres adultas sanas con estreñimiento funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos a diarios de estudio completos, número de SBM, CSBM, forma de las heces (según la escala Bristol Stool Form), dolor durante la defecación (según la escala analógica visual [EVA] 0-100), tiempo empleado en cada evacuación, episodios de incontinencia fecal, los sujetos registrarán diariamente el número de cápsulas ingeridas del producto en investigación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Uppsala, Suecia, 751 85
- CTC, Akademiska Sjukhuset
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Mujeres de 18 a 49 años en la Visita 1
- IMC ≥18 y ≤29 en la Visita 1
- Sufrimiento de estreñimiento funcional según lo definido por los criterios de Roma III para el estreñimiento funcional
- Cumplir con el requisito de no usar ningún otro producto probiótico desde la Visita 1 y durante todo el período de estudio
- No embarazada ni amamantando
- Uso de medidas anticonceptivas adecuadas
- Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio, a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia al producto en investigación, a productos químicamente relacionados o al comparador/placebo
- Conocida causa orgánica del estreñimiento
- Patología anorrectal
- Cirugía gastrointestinal previa
- Cualquier síntoma alarmante (es decir, sangrado rectal, pérdida de peso, ictericia) a juicio del investigador
- Anomalías y lesiones de la columna
- Uso de antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
- Uso de productos que contienen probióticos más de una vez por semana en las 3 semanas anteriores
- Trastornos mentales o del comportamiento a juicio del investigador
- Alergia a la comida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus gasseri
Lactobacillus gasseri DSM 27123 cápsulas, 1×109 CFU (dividido en dos tomas)
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109 UFC (divididas en dos tomas) al día durante 28 días
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo (dos dosis)
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Dos dosis al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la frecuencia de evacuaciones intestinales espontáneas completas (CSBM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la consistencia de las heces (escala de forma de heces de Bristol)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3 y 4
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Cambio en la escala de forma de heces de Bristol
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Línea de base, semana 1, 2, 3 y 4
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Cambio en la evaluación del paciente de los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3 y 4 (cambio desde la línea de base)
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Cambio en la puntuación
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Línea de base, semana 1, 2, 3 y 4 (cambio desde la línea de base)
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Cambio en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3 y 4
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Cambio en la puntuación
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Línea de base, semana 1, 2, 3 y 4
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Proporción de respondedores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La proporción de respondedores se define como sujetos que muestran un aumento medio de ≥1 CSBM por semana durante el período de tratamiento (Día 1 a Día 28) en comparación con el período de referencia (Día 14 a Día -1) o ≥3 CSBM en la última semana del período de tratamiento (Día 21 a Día 28).
Los sujetos registrarán la hora y la fecha de todas las CSBM en el diario del estudio.
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4 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio - 4 semanas
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Descriptivo
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Durante todo el estudio - 4 semanas
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Presencia de Lactobacillus gasseri DSM 27123 en heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
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qPCR
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4 semanas
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Necesidad de medicación laxante.
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento - 4 semanas
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Los sujetos registrarán la hora y la fecha del uso del laxante en el diario de estudio.
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Durante el período de tratamiento - 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Hellström, MD, PhD, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSUB0092
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .