건강한 여성의 기능성 변비에 대한 Lactobacillus Gasseri DSM 27123의 효과
2020년 12월 30일 업데이트: BioGaia AB
건강한 여성의 기능적 변비에 대한 프로바이오틱 락토바실러스 가세리 DSM 27123의 효과에 대한 이중 맹검 위약 대조 연구 - 개념 증명
1차 목표는 기능성 변비가 있는 건강한 성인 여성에서 Lactobacillus gasseri DSM 27123으로 경구 보충 4주 후 완전한 자발적 배변(CSBM) 빈도의 변화를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전체 연구 일지의 피험자, SBM의 수, CSBM, 대변 형태(Bristol Stool Form 척도에 따름), 배변 시 통증(시각 상사 척도[VAS] 0-100에 따름), 각 배변 시간, 에피소드 변실금의 경우, 조사 제품의 섭취 캡슐 수를 피험자가 매일 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- CTC, Akademiska Sjukhuset
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 참여할 수 있는 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 방문 1에서 18-49세 여성
- 방문 1에서 BMI ≥18 및 ≤29
- 기능성 변비에 대한 Rome III 기준에 의해 정의된 기능성 변비의 고통
- 방문 1 및 연구 기간 동안 다른 프로바이오틱 제품을 사용하지 않는다는 요구 사항을 준수합니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 적절한 피임법 사용
- 조사자가 판단한 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 제품, 화학적 관련 제품 또는 비교약/위약에 대한 과민성 또는 알레르기
- 변비의 잘 알려진 유기적 원인
- 항문 직장 병리
- 이전 위장관 수술
- 모든 놀라운 증상(예: 직장출혈, 체중감소, 황달) 조사관 판단
- 척추 기형 및 부상
- 방문 1 이전 4주 이내에 항생제 사용
- 최근 3주간 주 1회 이상 프로바이오틱스 함유 제품 사용
- 연구자가 판단하는 정신 또는 행동 장애
- 음식 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토바실러스 가세리
락토바실러스 가세리 DSM 27123 캡슐, 1×109 CFU(2회 용량으로 분할)
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28일 동안 하루에 109 CFU(두 번 나누어 복용)
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위약 비교기: 위약
플라시보 캡슐(2회분)
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28일 동안 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 자발 배변(CSBM) 빈도의 변화
기간: 기준선 및 4주
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 일관성의 변화(Bristol Stool Form scale)
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4주차
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Bristol 대변 형태 척도의 변화
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기준선, 1, 2, 3, 4주차
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변비 증상에 대한 환자 평가의 변화(PAC-SYM)
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주(기준선에서 변경)
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점수의 변화
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기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주(기준선에서 변경)
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4주차
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점수의 변화
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기준선, 1, 2, 3, 4주차
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응답자의 비율
기간: 4 주
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반응자의 비율은 기준선 기간(14일부터 -1일까지)과 비교하여 치료 기간(1일부터 28일까지) 동안 매주 평균 1 CSBM 이상 증가하거나 지난주에 3 CSBM 이상을 보이는 피험자로 정의됩니다. 치료 기간(21일~28일)의
피험자는 연구 일지에 모든 CSBM의 시간과 날짜를 기록합니다.
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4 주
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 전체 연구 기간 동안 - 4주
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설명
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전체 연구 기간 동안 - 4주
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대변 내 Lactobacillus gasseri DSM 27123의 존재
기간: 4 주
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정량 PCR
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4 주
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변비약이 필요하다
기간: 치료기간 - 4주
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완하제 사용 시간과 날짜는 피험자가 연구 일지에 기록합니다.
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치료기간 - 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Per Hellström, MD, PhD, Uppsala University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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