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Wirkung von Lactobacillus Gasseri DSM 27123 auf funktionelle Obstipation bei gesunden Frauen

30. Dezember 2020 aktualisiert von: BioGaia AB

Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Wirkung des probiotischen Lactobacillus Gasseri DSM 27123 auf funktionelle Obstipation bei gesunden Frauen – Proof of Concept

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Veränderung der Häufigkeit vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBMs) nach 4-wöchiger oraler Supplementierung mit Lactobacillus gasseri DSM 27123 bei gesunden erwachsenen Frauen mit funktioneller Obstipation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden müssen Studientagebücher vervollständigen, Anzahl der SBM, CSBM, Kotform (gemäß der Bristol-Stuhlformskala), Schmerzen während des Stuhlgangs (gemäß der visuellen Analogskala [VAS] 0-100), Zeit, die bei jeder Entleerung verbracht wird, Episoden Bei Stuhlinkontinenz wird die Anzahl der eingenommenen Kapseln des Prüfpräparats täglich von den Probanden aufgezeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • CTC, Akademiska Sjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  1. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Frauen im Alter von 18-49 Jahren bei Besuch 1
  3. BMI ≥18 und ≤29 bei Besuch 1
  4. Leiden an funktioneller Obstipation im Sinne der Rom-III-Kriterien für funktionelle Obstipation
  5. Halten Sie sich an die Anforderung, ab Besuch 1 und während des gesamten Studienzeitraums keine anderen probiotischen Produkte zu verwenden
  6. Nicht schwanger oder stillend
  7. Anwendung geeigneter Verhütungsmaßnahmen
  8. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, wie vom Ermittler beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat, chemisch verwandte Produkte oder Vergleichspräparate/Placebo
  2. Bekannte, organische Ursache für Verstopfung
  3. Anorektale Pathologie
  4. Frühere Magen-Darm-Operation
  5. Alle alarmierenden Symptome (d. h. rektale Blutungen, Gewichtsverlust, Gelbsucht), wie vom Ermittler beurteilt
  6. Anomalien und Verletzungen der Wirbelsäule
  7. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
  8. Verwendung von Produkten, die Probiotika enthalten, mehr als einmal pro Woche in den letzten 3 Wochen
  9. Psychische oder Verhaltensstörungen, wie vom Ermittler beurteilt
  10. Lebensmittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus gasseri
Lactobacillus gasseri DSM 27123 Kapseln, 1×109 KBE (aufgeteilt in zwei Dosen)
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus gasseri DSM 27123
109 CFU (aufgeteilt in zwei Dosen) pro Tag für 28 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln (zwei Dosen)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zwei Dosen pro Tag für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBMs)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stuhlkonsistenz (Bristol Stool Form scale)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3 und 4
Änderung der Bristol-Stuhlformskala
Baseline, Woche 1, 2, 3 und 4
Änderung der Patientenbeurteilung von Obstipationssymptomen (PAC-SYM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3 und 4 (Veränderung gegenüber Baseline)
Änderung der Punktzahl
Baseline, Woche 1, 2, 3 und 4 (Veränderung gegenüber Baseline)
Änderung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3 und 4
Änderung der Punktzahl
Baseline, Woche 1, 2, 3 und 4
Anteil der Responder
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Responder ist definiert als Probanden, die während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 28) im Vergleich zum Ausgangszeitraum (Tag 14 bis Tag -1) einen mittleren Anstieg von ≥ 1 CSBM pro Woche oder ≥ 3 CSBM in der letzten Woche aufweisen des Behandlungszeitraums (Tag 21 bis Tag 28). Die Probanden notieren Zeit und Datum aller VSBMs im Studientagebuch.
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie - 4 Wochen
Beschreibend
Während der gesamten Studie - 4 Wochen
Vorhandensein von Lactobacillus gasseri DSM 27123 im Stuhl
Zeitfenster: 4 Wochen
qPCR
4 Wochen
Bedarf an abführenden Medikamenten
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer - 4 Wochen
Uhrzeit und Datum der Verwendung von Abführmitteln werden von den Probanden in das Studientagebuch eingetragen.
Während der Behandlungsdauer - 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioGaia AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Hellström, MD, PhD, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSUB0092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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