Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Lactobacillus Gasseri DSM 27123 sulla costipazione funzionale nelle donne sane

30 dicembre 2020 aggiornato da: BioGaia AB

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo sull'effetto del probiotico Lactobacillus Gasseri DSM 27123 sulla costipazione funzionale nelle donne sane - Proof of Concept

L'obiettivo primario è determinare il cambiamento nella frequenza dei movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) dopo 4 settimane di integrazione orale con Lactobacillus gasseri DSM 27123 in donne adulte sane con costipazione funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti da completare diari di studio, numero di SBM, CSBM, forma delle feci (secondo la scala Bristol Stool Form), dolore durante la defecazione (secondo la scala analogica visiva [VAS] 0-100), tempo trascorso ad ogni evacuazione, episodi di incontinenza fecale, il numero di capsule ingerite del prodotto sperimentale sarà registrato giornalmente dai soggetti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • CTC, Akademiska Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

  1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  2. Donne di età compresa tra 18 e 49 anni alla Visita 1
  3. BMI ≥18 e ≤29 alla Visita 1
  4. Soffrire di costipazione funzionale come definito dai criteri di Roma III per la stitichezza funzionale
  5. Rispettare il requisito di non utilizzare altri prodotti probiotici dalla Visita 1 e per tutto il periodo di studio
  6. Non incinta o allattamento
  7. Utilizzo di adeguate misure contraccettive
  8. Capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale, a prodotti chimicamente correlati o al comparatore/placebo
  2. Causa ben nota e organica di costipazione
  3. Patologia anorettale
  4. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale
  5. Eventuali sintomi allarmanti (ad es. sanguinamento rettale, perdita di peso, ittero) a giudizio dello sperimentatore
  6. Anomalie e lesioni spinali
  7. Uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti la Visita 1
  8. Uso di prodotti contenenti probiotici più di una volta alla settimana nelle 3 settimane precedenti
  9. Disturbi mentali o comportamentali secondo il giudizio dello sperimentatore
  10. Allergia al cibo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lactobacillus gasseri
Lactobacillus gasseri DSM 27123 capsule, 1×109 CFU (suddivise in due dosi)
Integratore alimentare: Lactobacillus gasseri DSM 27123
109 CFU (suddivisi in due dosi) al giorno per 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo (due dosi)
Integratore alimentare: Placebo
Due dosi al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei movimenti intestinali spontanei completi (CSBM)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella consistenza delle feci (scala della forma delle feci di Bristol)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 3 e 4
Cambiamento nella scala della forma delle feci di Bristol
Basale, settimana 1, 2, 3 e 4
Modifica nella valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 3 e 4 (variazione rispetto al basale)
Cambio di punteggio
Basale, settimana 1, 2, 3 e 4 (variazione rispetto al basale)
Modifica della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 3 e 4
Modifica del punteggio
Basale, settimana 1, 2, 3 e 4
Proporzione di rispondenti
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di responder è definita come soggetti che mostrano un aumento medio di ≥1 CSBM a settimana durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 28) rispetto al periodo basale (dal giorno 14 al giorno -1) o ≥3 CSBM nell'ultima settimana del periodo di trattamento (dal giorno 21 al giorno 28). I soggetti registreranno l'ora e la data di tutte le CSBM nel diario dello studio.
4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Durante l'intero studio - 4 settimane
Descrittivo
Durante l'intero studio - 4 settimane
Presenza di Lactobacillus gasseri DSM 27123 nelle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
qPCR
4 settimane
Necessità di farmaci lassativi
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento - 4 settimane
L'ora e la data dell'uso del lassativo saranno registrate nel diario dello studio dai soggetti.
Durante il periodo di trattamento - 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioGaia AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Hellström, MD, PhD, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSUB0092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus gasseri DSM 27123

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi