Влияние Lactobacillus Gasseri DSM 27123 на функциональные запоры у здоровых женщин
30 декабря 2020 г. обновлено: BioGaia AB
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния пробиотика Lactobacillus Gasseri DSM 27123 на функциональные запоры у здоровых женщин — доказательство концепции
Основная цель состоит в том, чтобы определить изменение частоты полных спонтанных дефекаций (CSBM) после 4 недель перорального приема Lactobacillus gasseri DSM 27123 у здоровых взрослых женщин с функциональными запорами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытуемые, заполнившие дневники исследования, количество SBM, CSBM, форма испражнений (по Бристольской шкале формы стула), боль при дефекации (по визуально-аналоговой шкале [ВАШ] 0-100), время, затрачиваемое на каждую дефекацию, эпизоды недержания кала, количество проглоченных капсул исследуемого продукта будет ежедневно записываться субъектами
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- CTC, Akademiska Sjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Женщины в возрасте 18-49 лет на визите 1
- ИМТ ≥18 и ≤29 на визите 1
- Страдание функциональным запором в соответствии с Римскими критериями III функционального запора
- Соблюдайте требование не использовать какие-либо другие пробиотические продукты с визита 1 и в течение всего периода исследования.
- Не беременна и не кормит грудью
- Использование адекватных мер контрацепции
- Способность понимать и соблюдать требования исследования, по мнению исследователя
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт, на химически родственные продукты или на препарат сравнения/плацебо
- Хорошо известная органическая причина запоров
- Аноректальная патология
- Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте
- Любые тревожные симптомы (т. ректальное кровотечение, потеря веса, желтуха) по оценке исследователя
- Аномалии и травмы позвоночника
- Использование антибиотиков в течение 4 недель до визита 1
- Использование продуктов, содержащих пробиотики, чаще одного раза в неделю в течение предыдущих 3 недель
- Психические или поведенческие расстройства по оценке следователя
- Пищевая аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактобактерии гассери
Lactobacillus gasseri DSM 27123 капсулы, 1×109 КОЕ (разделенные на две дозы)
|
109 КОЕ (разделенные на два приема) в сутки в течение 28 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо (две дозы)
|
Две дозы в день в течение 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение частоты полных спонтанных дефекаций (CSBM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение консистенции стула (Бристольская шкала формы стула)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3 и 4
|
Изменение Бристольской шкалы формы стула
|
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3 и 4
|
|
Изменение в оценке пациентов симптомов запора (PAC-SYM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3 и 4 неделя (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Изменение в счете
|
Исходный уровень, 1, 2, 3 и 4 неделя (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Изменение шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3 и 4
|
Изменение в счете
|
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3 и 4
|
|
Доля ответивших
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля ответивших определяется как субъекты, демонстрирующие среднее увеличение ≥1 CSBM в неделю в течение периода лечения (с 1-го по 28-й день) по сравнению с исходным периодом (с 14-го по 1-й день) или ≥3 CSBM за последнюю неделю. периода лечения (с 21 по 28 день).
Субъекты будут записывать время и дату всех МДБ в дневнике исследования.
|
4 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: В течение всего исследования - 4 недели
|
Описательный
|
В течение всего исследования - 4 недели
|
|
Наличие Lactobacillus gasseri DSM 27123 в фекалиях
Временное ограничение: 4 недели
|
кПЦР
|
4 недели
|
|
Потребность в слабительных препаратах
Временное ограничение: Срок лечения - 4 недели
|
Время и дата использования слабительного будут записаны субъектами в дневнике исследования.
|
Срок лечения - 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per Hellström, MD, PhD, Uppsala University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSUB0092
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .