Effekt av Lactobacillus Gasseri DSM 27123 på funktionell förstoppning hos friska kvinnor
30 december 2020 uppdaterad av: BioGaia AB
En dubbelblind placebokontrollerad studie om effekten av probiotikan Lactobacillus Gasseri DSM 27123 på funktionell förstoppning hos friska kvinnor - Proof of Concept
Det primära målet är att fastställa förändringen i frekvensen av fullständiga spontana tarmrörelser (CSBM) efter 4 veckors oralt tillskott med Lactobacillus gasseri DSM 27123 hos friska vuxna kvinnor med funktionell förstoppning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner att fylla i studiedagböcker, antal SBM, CSBM, form av avföring (enligt Bristol Stool Form-skalan), smärta under avföring (enligt den visuella analoga skalan [VAS] 0-100), tid vid varje evakuering, episoder av fekal inkontinens kommer antalet intagna kapslar av prövningsprodukten att registreras dagligen av försökspersonerna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- CTC, Akademiska Sjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonerna måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att delta i studien:
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Kvinnor i åldern 18-49 år på Besök 1
- BMI ≥18 och ≤29 vid besök 1
- Lider av funktionell förstoppning enligt definitionen i Rom III-kriterierna för funktionell förstoppning
- Följ kravet att inte använda några andra probiotiska produkter från Besök 1 och under hela studieperioden
- Inte gravid eller ammar
- Använd adekvata preventivmedel
- Förmåga att förstå och följa studiens krav, enligt bedömningen av utredaren
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet eller allergi mot prövningsprodukten, mot kemiskt relaterade produkter eller mot komparator/placebo
- Välkänd, organisk orsak till förstoppning
- Anorektal patologi
- Tidigare gastrointestinala operationer
- Eventuella alarmerande symtom (dvs. rektal blödning, viktminskning, gulsot) enligt bedömningen av utredaren
- Spinala anomalier och skador
- Användning av antibiotika inom 4 veckor före besök 1
- Användning av produkter som innehåller probiotika mer än en gång i veckan under de senaste 3 veckorna
- Psykiska störningar eller beteendestörningar enligt bedömningen av utredaren
- Matallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lactobacillus gasseri
Lactobacillus gasseri DSM 27123 kapslar, 1×109 CFU (uppdelat i två doser)
|
109 CFU (uppdelat i två doser) per dag i 28 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar (två doser)
|
Två doser per dag i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i frekvens av fullständiga spontana tarmrörelser (CSBM)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i avföringskonsistens (skalan av Bristol Stool Form)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3 och 4
|
Förändring i Bristol Pall Form Scale
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3 och 4
|
|
Förändring i patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3 och 4 (ändring från baslinjen)
|
Förändring i poäng
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3 och 4 (ändring från baslinjen)
|
|
Förändring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3 och 4
|
Förändring i poäng
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3 och 4
|
|
Andel svarande
Tidsram: 4 veckor
|
Andelen svarande definieras som försökspersoner som visar en genomsnittlig ökning av ≥1 CSBM per vecka under behandlingsperioden (dag 1 till dag 28) jämfört med baslinjeperioden (dag-14 till dag -1) eller ≥3 CSBM under den senaste veckan av behandlingsperioden (dag 21 till dag 28).
Försökspersonerna kommer att registrera tid och datum för alla CSBMs i studiedagboken.
|
4 veckor
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Under hela studien - 4 veckor
|
Beskrivande
|
Under hela studien - 4 veckor
|
|
Förekomst av Lactobacillus gasseri DSM 27123 i avföring
Tidsram: 4 veckor
|
qPCR
|
4 veckor
|
|
Behov av laxerande medicin
Tidsram: Under behandlingsperioden - 4 veckor
|
Tid och datum för användning av laxermedel kommer att registreras i studiedagboken av försökspersonerna.
|
Under behandlingsperioden - 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Per Hellström, MD, PhD, Uppsala University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSUB0092
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .