Effet de Lactobacillus Gasseri DSM 27123 sur la constipation fonctionnelle chez les femmes en bonne santé
30 décembre 2020 mis à jour par: BioGaia AB
Une étude contrôlée par placebo en double aveugle sur l'effet du probiotique Lactobacillus Gasseri DSM 27123 sur la constipation fonctionnelle chez les femmes en bonne santé - Preuve de concept
L'objectif principal est de déterminer le changement de fréquence des selles spontanées complètes (CSBM) après 4 semaines de supplémentation orale avec Lactobacillus gasseri DSM 27123 chez des femmes adultes en bonne santé souffrant de constipation fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets devant remplir des journaux d'étude, nombre de SBM, CSBM, forme des matières fécales (selon l'échelle Bristol Stool Form), douleur pendant la défécation (selon l'échelle visuelle analogique [EVA] 0-100), temps passé à chaque évacuation, épisodes d'incontinence fécale, le nombre de capsules ingérées de produit expérimental sera enregistré quotidiennement par les sujets
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 751 85
- CTC, Akademiska Sjukhuset
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Femmes âgées de 18 à 49 ans lors de la visite 1
- IMC ≥18 et ≤29 à la visite 1
- Souffrant de constipation fonctionnelle telle que définie par les critères de Rome III pour la constipation fonctionnelle
- Se conformer à l'exigence de ne pas utiliser d'autres produits probiotiques à partir de la visite 1 et tout au long de la période d'étude
- Pas enceinte ou allaitante
- Utilisation de mesures contraceptives adéquates
- Capacité à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie au produit expérimental, aux produits chimiquement apparentés ou au comparateur/placebo
- Cause organique bien connue de la constipation
- Pathologie anorectale
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure
- Tout symptôme alarmant (c. saignement rectal, perte de poids, jaunisse) selon le jugement de l'investigateur
- Anomalies et blessures de la colonne vertébrale
- Utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant la visite 1
- Utilisation de produits contenant des probiotiques plus d'une fois par semaine au cours des 3 semaines précédentes
- Troubles mentaux ou comportementaux jugés par l'enquêteur
- Allergie alimentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lactobacillus gasséri
Capsules de Lactobacillus gasseri DSM 27123, 1×109 UFC (divisé en deux doses)
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109 UFC (répartis en deux doses) par jour pendant 28 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo (deux doses)
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Deux doses par jour pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la fréquence des selles spontanées complètes (CSBM)
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Base de référence et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la consistance des selles (échelle Bristol Stool Form)
Délai: Baseline, semaine 1, 2, 3 et 4
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Changement d'échelle de forme de selles Bristol
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Baseline, semaine 1, 2, 3 et 4
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Modification de l'évaluation par le patient des symptômes de constipation (PAC-SYM)
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3 et 4 (changement par rapport au départ)
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Changement de note
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Au départ, semaines 1, 2, 3 et 4 (changement par rapport au départ)
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Modification de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Baseline, semaine 1, 2, 3 et 4
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Changement de score
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Baseline, semaine 1, 2, 3 et 4
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Proportion de répondants
Délai: 4 semaines
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La proportion de répondeurs est définie comme les sujets présentant une augmentation moyenne de ≥ 1 CSBM par semaine pendant la période de traitement (Jour 1 à Jour 28) par rapport à la période de référence (Jour 14 à Jour -1) ou ≥ 3 CSBM au cours de la dernière semaine de la période de traitement (Jour 21 à Jour 28).
Les sujets enregistreront l'heure et la date de tous les CSBM dans le journal de l'étude.
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4 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Pendant toute l'étude - 4 semaines
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Descriptif
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Pendant toute l'étude - 4 semaines
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Présence de Lactobacillus gasseri DSM 27123 dans les fèces
Délai: 4 semaines
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qPCR
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4 semaines
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Besoin de médicaments laxatifs
Délai: Pendant la période de traitement - 4 semaines
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L'heure et la date d'utilisation du laxatif seront enregistrées dans le journal de l'étude par les sujets.
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Pendant la période de traitement - 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Hellström, MD, PhD, Uppsala University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Première publication (Estimation)
30 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSUB0092
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .