Wpływ Lactobacillus Gasseri DSM 27123 na czynnościowe zaparcia u zdrowych kobiet
30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: BioGaia AB
Podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo dotyczące wpływu probiotyku Lactobacillus Gasseri DSM 27123 na czynnościowe zaparcia u zdrowych kobiet – weryfikacja koncepcji
Głównym celem jest określenie zmiany częstości całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) po 4 tygodniach doustnej suplementacji Lactobacillus gasseri DSM 27123 u zdrowych dorosłych kobiet z czynnościowymi zaparciami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby objęte pełnymi dzienniczkami badań, liczba SBM, CSBM, postać stolca (wg skali Bristol Stool Form), ból podczas wypróżniania (wg wizualnej skali analogowej [VAS] 0-100), czas spędzony przy każdej ewakuacji, epizody nietrzymania stolca, liczba połkniętych kapsułek badanego produktu będzie rejestrowana codziennie przez osoby badane
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- CTC, Akademiska Sjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badani muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w wieku 18-49 lat na wizycie 1
- BMI ≥18 i ≤29 podczas wizyty 1
- Cierpienie na zaparcia czynnościowe zgodnie z kryteriami rzymskimi III dotyczącymi zaparć czynnościowych
- Przestrzegać wymogu niestosowania innych produktów probiotycznych od Wizyty 1 i przez cały okres badania
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, zgodnie z oceną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość lub alergia na badany produkt, na produkty o podobnej chemii lub na lek porównawczy/placebo
- Dobrze znana, organiczna przyczyna zaparć
- Patologia odbytu
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego
- Wszelkie niepokojące objawy (tj. krwawienie z odbytu, utrata masy ciała, żółtaczka) w ocenie badacza
- Anomalie i urazy kręgosłupa
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
- Stosowanie produktów zawierających probiotyki częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Zaburzenia psychiczne lub behawioralne w ocenie badacza
- Alergia pokarmowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lactobacillus gasseri
Lactobacillus gasseri DSM 27123 kapsułki, 1×109 CFU (podzielone na dwie dawki)
|
109 CFU (podzielone na dwie dawki) dziennie przez 28 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo (dwie dawki)
|
Dwie dawki dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana częstotliwości całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana konsystencji stolca (skala formy stolca Bristol)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3 i 4
|
Zmiana w Bristolskiej skali postaci stolca
|
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3 i 4
|
|
Zmiana w ocenie objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3 i 4 (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
|
Zmiana wyniku
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3 i 4 (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
|
|
Zmiana w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3 i 4
|
Zmiana wyniku
|
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3 i 4
|
|
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią definiuje się jako osoby wykazujące średni wzrost o ≥1 CSBM na tydzień w okresie leczenia (od dnia 1 do dnia 28) w porównaniu z okresem wyjściowym (od dnia 14 do dnia -1) lub o ≥3 CSBM w ostatnim tygodniu okresu leczenia (od dnia 21 do dnia 28).
Badani zapisują czas i datę wszystkich CSBM w dzienniku badania.
|
4 tygodnie
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Podczas całego badania - 4 tygodnie
|
Opisowy
|
Podczas całego badania - 4 tygodnie
|
|
Obecność Lactobacillus gasseri DSM 27123 w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
qPCR
|
4 tygodnie
|
|
Potrzeba leków przeczyszczających
Ramy czasowe: W okresie leczenia - 4 tygodnie
|
Czas i data zastosowania środków przeczyszczających będą odnotowywane przez badanych w dzienniku badań.
|
W okresie leczenia - 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Per Hellström, MD, PhD, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSUB0092
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .