Lactobacillus Gasseri DSM 27123:n vaikutus terveiden naisten toiminnalliseen ummetukseen
keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: BioGaia AB
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus probioottisen Lactobacillus Gasseri DSM 27123:n vaikutuksesta terveiden naisten toiminnalliseen ummetukseen - Todiste käsitteestä
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää muutos täydellisen spontaaniin suolen liikkeissä (CSBM) 4 viikon Lactobacillus gasseri DSM 27123 -lisähoidon jälkeen terveillä aikuisilla naisilla, joilla on toiminnallinen ummetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydelliset tutkimuspäiväkirjat, SBM:n, CSBM:n lukumäärä, ulosteiden muoto (Bristol Stool Form -asteikon mukaan), kipu ulostamisen aikana (visuaalisen analogisen asteikon [VAS] 0-100 mukaan), kussakin evakuoinnissa käytetty aika, jaksot Ulosteenpidätyskyvyttömyydestä koehenkilöt kirjaavat päivittäin niettyjen tutkimusvalmisteen kapseleiden määrän
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- CTC, Akademiska Sjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- 18-49-vuotiaat naiset Visit 1:ssä
- BMI ≥18 ja ≤29 vierailulla 1
- Funktionaalisen ummetuksen Rooma III -kriteereissä määritelty toiminnallinen ummetus
- Noudata vaatimusta olla käyttämättä muita probioottisia tuotteita vierailulta 1 ja koko tutkimusjakson ajan
- Ei raskaana tai imetä
- Käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle, kemiallisesti samankaltaisille tuotteille tai vertailuaineelle/plasebolle
- Tunnettu orgaaninen ummetuksen syy
- Anorektaalinen patologia
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- Kaikki hälyttävät oireet (esim. peräsuolen verenvuoto, painon lasku, keltaisuus) tutkijan arvioiden mukaan
- Selkärangan poikkeavuudet ja vammat
- Antibioottien käyttö 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Probiootteja sisältävien tuotteiden käyttö useammin kuin kerran viikossa viimeisen 3 viikon aikana
- Psyykkiset tai käyttäytymishäiriöt tutkijan arvioiden mukaan
- Ruoka-allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus gasseri
Lactobacillus gasseri DSM 27123 kapselit, 1×109 CFU (jaettu kahteen annokseen)
|
109 CFU (jaettu kahteen annokseen) päivässä 28 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit (kaksi annosta)
|
Kaksi annosta päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos täydellisen spontaanin suolen liikkeissä (CSBM)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen koostumuksessa (Bristolin ulosteen muoto-asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3 ja 4
|
Muutos Bristolin ulosteen muodon asteikossa
|
Perustaso, viikko 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos potilaan ummetusoireiden arvioinnissa (PAC-SYM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2, 3 ja 4 (muutos lähtötasosta)
|
Muutos pisteissä
|
Lähtötilanne, viikko 1, 2, 3 ja 4 (muutos lähtötasosta)
|
|
Muutos maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikossa (GSRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3 ja 4
|
Muutos pisteissä
|
Perustaso, viikko 1, 2, 3 ja 4
|
|
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vastaajien osuus määritellään henkilöiksi, joiden keskimääräinen nousu ≥ 1 CSBM viikossa hoitojakson aikana (päivä 1 - päivä 28) verrattuna perusjaksoon (päivä - 14 - päivä -1) tai ≥ 3 CSBM:ää viimeisellä viikolla hoitojaksosta (päivä 21 - päivä 28).
Koehenkilöt kirjaavat kaikkien CSBM:ien kellonajan ja päivämäärän tutkimuspäiväkirjaan.
|
4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana - 4 viikkoa
|
Kuvaileva
|
Koko tutkimuksen aikana - 4 viikkoa
|
|
Lactobacillus gasseri DSM 27123:n esiintyminen ulosteessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
qPCR
|
4 viikkoa
|
|
Laksatiivisen lääkkeen tarve
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana - 4 viikkoa
|
Koehenkilöt merkitsevät laksatiivin käytön ajan ja päivämäärän tutkimuspäiväkirjaan.
|
Hoitojakson aikana - 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per Hellström, MD, PhD, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSUB0092
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .