加氏乳杆菌 DSM 27123 对健康女性功能性便秘的影响
2020年12月30日 更新者：BioGaia AB
益生菌格氏乳杆菌 DSM 27123 对健康女性功能性便秘影响的双盲安慰剂对照研究 - 概念验证
主要目的是确定患有功能性便秘的健康成年女性口服补充加氏乳杆菌 DSM 27123 4 周后完全自发排便 (CSBM) 频率的变化。
研究概览
详细说明
受试者完成研究日记、SBM 数量、CSBM、粪便形式（根据 Bristol 粪便形式量表）、排便时疼痛（根据视觉模拟量表 [VAS] 0-100）、每次排空时间、发作次数大便失禁，受试者每天将记录研究产品的摄入胶囊数量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典、751 85
- CTC, Akademiska Sjukhuset
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准才有资格进入研究：
- 愿意并能够提供知情同意
- 第 1 次访视时 18-49 岁的女性
- 第 1 次访视时 BMI ≥18 且 ≤29
- 患有功能性便秘罗马 III 标准所定义的功能性便秘
- 遵守从访问 1 到整个研究期间不使用任何其他益生菌产品的要求
- 未怀孕或哺乳
- 使用适当的避孕措施
- 根据研究者的判断，理解并遵守研究要求的能力
排除标准：
- 对研究产品、化学相关产品或比较剂/安慰剂过敏或过敏
- 众所周知，便秘的有机原因
- 肛肠病理
- 既往胃肠手术
- 任何令人担忧的症状（即 直肠出血、体重减轻、黄疸），由研究者判断
- 脊柱异常和损伤
- 第 1 次就诊前 4 周内使用过抗生素
- 在过去 3 周内每周使用含有益生菌的产品超过一次
- 研究者判断的精神或行为障碍
- 食物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：格氏乳杆菌
格氏乳杆菌 DSM 27123 胶囊，1×109 CFU（分两次服用）
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每天 109 CFU（分为两剂），持续 28 天
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊（两剂）
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每天两剂，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全自发排便 (CSBM) 频率的变化
大体时间：基线和 4 周
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便稠度的变化（布里斯托尔粪便量表）
大体时间：基线，第 1、2、3 和 4 周
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布里斯托尔凳形量表的变化
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基线，第 1、2、3 和 4 周
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便秘症状患者评估的变化 (PAC-SYM)
大体时间：基线，第 1、2、3 和 4 周（相对于基线的变化）
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分数变化
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基线，第 1、2、3 和 4 周（相对于基线的变化）
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 的变化
大体时间：基线，第 1、2、3 和 4 周
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分数变化
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基线，第 1、2、3 和 4 周
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回复者比例
大体时间：4周
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反应者的比例定义为与基线期（第 14 天至第 -1 天）相比，在治疗期间（第 1 天至第 28 天）每周平均增加 ≥ 1 CSBM 或上周 ≥ 3 CSBM 的受试者治疗期（第 21 天至第 28 天）。
受试者将在研究日记中记录所有 CSBM 的时间和日期。
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4周
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在整个研究期间 - 4 周
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描述性的
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在整个研究期间 - 4 周
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粪便中存在格氏乳杆菌 DSM 27123
大体时间：4周
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定量PCR
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4周
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需要泻药
大体时间：治疗期间 - 4周
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使用泻药的时间和日期将由受试者记录在研究日记中。
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治疗期间 - 4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Per Hellström, MD, PhD、Uppsala University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月5日
初级完成 (实际的)
2016年6月21日
研究完成 (实际的)
2016年7月31日
研究注册日期
首次提交
2015年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月29日
首次发布 (估计)
2015年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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