Efeito do Lactobacillus Gasseri DSM 27123 na constipação funcional em mulheres saudáveis
30 de dezembro de 2020 atualizado por: BioGaia AB
Um estudo duplo-cego controlado por placebo sobre o efeito do probiótico Lactobacillus Gasseri DSM 27123 na constipação funcional em mulheres saudáveis - prova de conceito
O objetivo primário é determinar a mudança na frequência de evacuações espontâneas completas (CSBMs) após 4 semanas de suplementação oral com Lactobacillus gasseri DSM 27123 em mulheres adultas saudáveis com constipação funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos para preencher diários de estudo, número de SBM, CSBM, forma das fezes (de acordo com a escala Bristol Stool Form), dor durante a defecação (de acordo com a escala visual analógica [VAS] 0-100), tempo gasto em cada evacuação, episódios de incontinência fecal, o número de cápsulas ingeridas do produto experimental será registrado diariamente pelos sujeitos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- CTC, Akademiska Sjukhuset
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para entrar no estudo:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Mulheres de 18 a 49 anos na Visita 1
- IMC ≥18 e ≤29 na Visita 1
- Sofrimento de constipação funcional conforme definido pelos critérios de Roma III para constipação funcional
- Cumprir com o requisito de não usar nenhum outro produto probiótico da Visita 1 e durante todo o período do estudo
- Não está grávida ou amamentando
- Uso de medidas anticoncepcionais adequadas
- Capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia ao produto sob investigação, a produtos quimicamente relacionados ou a comparador/placebo
- Causa orgânica bem conhecida de constipação
- patologia anorretal
- Cirurgia gastrointestinal anterior
- Quaisquer sintomas alarmantes (ou seja, sangramento retal, perda de peso, icterícia) conforme julgado pelo Investigador
- Anomalias e lesões da coluna vertebral
- Uso de antibióticos dentro de 4 semanas antes da Visita 1
- Uso de produtos contendo probióticos mais de uma vez por semana nas 3 semanas anteriores
- Transtornos mentais ou comportamentais, conforme julgado pelo Investigador
- Alergia alimentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lactobacillus gasseri
Lactobacillus gasseri DSM 27123 cápsulas, 1×109 UFC (dividido em duas doses)
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109 UFC (divididos em duas doses) por dia durante 28 dias
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas placebo (duas doses)
|
Duas doses por dia durante 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na frequência de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBMs)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na consistência das fezes (escala de formulário de fezes de Bristol)
Prazo: Linha de base, semana 1, 2, 3 e 4
|
Alteração na escala de forma de fezes de Bristol
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Linha de base, semana 1, 2, 3 e 4
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Mudança na avaliação do paciente dos sintomas de constipação (PAC-SYM)
Prazo: Linha de base, semana 1, 2, 3 e 4 (alteração da linha de base)
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Mudança na pontuação
|
Linha de base, semana 1, 2, 3 e 4 (alteração da linha de base)
|
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Mudança na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Linha de base, semana 1, 2, 3 e 4
|
Mudança na Pontuação
|
Linha de base, semana 1, 2, 3 e 4
|
|
Proporção de respondentes
Prazo: 4 semanas
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A proporção de respondedores é definida como indivíduos que apresentam um aumento médio de ≥1 CSBM por semana durante o período de tratamento (Dia 1 ao Dia 28) em comparação com o período basal (Dia-14 ao Dia -1) ou ≥3 CSBMs na última semana do período de tratamento (dia 21 ao dia 28).
Os sujeitos registrarão a hora e a data de todos os CSBMs no diário do estudo.
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4 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Durante todo o estudo - 4 semanas
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Descritivo
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Durante todo o estudo - 4 semanas
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Presença de Lactobacillus gasseri DSM 27123 nas fezes
Prazo: 4 semanas
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qPCR
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4 semanas
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Necessidade de medicação laxante
Prazo: Durante o período de tratamento - 4 semanas
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A hora e a data do uso do laxante serão registradas no diário do estudo pelos sujeitos.
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Durante o período de tratamento - 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Hellström, MD, PhD, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSUB0092
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