Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Lactobacillus Gasseri DSM 27123 på funktionel forstoppelse hos raske kvinder

30. december 2020 opdateret af: BioGaia AB

En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​det probiotiske Lactobacillus Gasseri DSM 27123 på funktionel obstipation hos raske kvinder - Proof of Concept

Det primære formål er at bestemme ændringen i hyppigheden af ​​fuldstændig spontan afføring (CSBM'er) efter 4 ugers oralt tilskud med Lactobacillus gasseri DSM 27123 hos raske voksne kvinder med funktionel obstipation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner skal udfylde studiedagbøger, antal SBM, CSBM, form for fæces (ifølge Bristol Stool Form skalaen), smerter under afføring (ifølge den visuelle analoge skala [VAS] 0-100), tid brugt ved hver evakuering, episoder af fækal inkontinens, vil antallet af indtaget kapsler af forsøgsprodukt blive registreret dagligt af forsøgspersonerne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • CTC, Akademiska Sjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  2. Kvinder i alderen 18-49 år på Visit 1
  3. BMI ≥18 og ≤29 ved besøg 1
  4. Lidelse af funktionel obstipation som defineret af Rom III-kriterierne for funktionel obstipation
  5. Overhold kravet om ikke at bruge andre probiotiske produkter fra Besøg 1 og i hele undersøgelsesperioden
  6. Ikke gravid eller ammende
  7. Brug af passende præventionsmidler
  8. Evne til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet, over for kemisk relaterede produkter eller over for komparator/placebo
  2. Velkendt, organisk årsag til forstoppelse
  3. Anorektal patologi
  4. Tidligere gastrointestinale operationer
  5. Eventuelle alarmerende symptomer (dvs. rektal blødning, vægttab, gulsot) som vurderet af investigator
  6. Spinale anomalier og skader
  7. Brug af antibiotika inden for 4 uger før besøg 1
  8. Brug af produkter indeholdende probiotika mere end én gang om ugen i de foregående 3 uger
  9. Psykiske eller adfærdsmæssige forstyrrelser som vurderet af efterforskeren
  10. Fødevareallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus gasseri
Lactobacillus gasseri DSM 27123 kapsler, 1×109 CFU (opdelt i to doser)
Kosttilskud: Lactobacillus gasseri DSM 27123
109 CFU (delt i to doser) om dagen i 28 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler (to doser)
Kosttilskud: Placebo
To doser om dagen i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​fuldstændig spontan afføring (CSBM'er)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringens konsistens (skalaen til Bristol afføringsform)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4
Ændring i Bristol Stool Form Scale
Baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4
Ændring i patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4 (ændring fra baseline)
Ændring i score
Baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4 (ændring fra baseline)
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4
Ændring i score
Baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4
Andel af respondenter
Tidsramme: 4 uger
Andel af respondere er defineret som forsøgspersoner, der viser en gennemsnitlig stigning på ≥1 CSBM pr. uge i behandlingsperioden (dag 1 til dag 28) sammenlignet med baseline-perioden (dag-14 til dag -1) eller ≥3 CSBM'er i den sidste uge af behandlingsperioden (dag 21 til dag 28). Forsøgspersonerne vil registrere tid og dato for alle CSBM'er i studiedagbogen.
4 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Under hele undersøgelsen - 4 uger
Beskrivende
Under hele undersøgelsen - 4 uger
Tilstedeværelse af Lactobacillus gasseri DSM 27123 i fæces
Tidsramme: 4 uger
qPCR
4 uger
Behov for afføringsmedicin
Tidsramme: I behandlingsperioden - 4 uger
Tid og dato for brug af afføringsmiddel vil blive registreret i studiedagbogen af ​​forsøgspersonerne.
I behandlingsperioden - 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioGaia AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Hellström, MD, PhD, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSUB0092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus gasseri DSM 27123

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner